식품의약품안전청은 올 하반기 중 자원하는 수입업소에 한해 수입의료기기 해외 제조원에 대한 현지 GMP 실사를 시범운영 형태로 실시할 계획이라고 22일 밝혔다.

이는 국내 유통 의료기기의 60%에 달하는 수입제품에 대한 실질적인 품질확보를 위해 추진 중인 외국 제조원 의료기기 GMP 현지실사제 도입에 대비하기 위해 도입됐다고 식의약청은 밝혔다.

식의약청 관계자는 "이번 시범운영이 법규화 이전에도 시행 가능한 임의신청방식인 만큼, 자원하는 수입업소를 대상으로 9월 중 2∼3개소를 선정해 10∼11월중 현지실사를 실시할 예정"이라고 밝혔다.

식의약청은 이달 말경 신청방법과 실사단 구성, 실사내용 및 범위 등 시범운영 전반에 관한 사항을 의료기기본부 홈페이지와 업계단체 홈페이지를 통해 업계에 공개하고 자원 수입업소를 모집할 계획이다.

이번 현지실사 결과 적합한 수입업소에 대해 표시사항 및 포장 등 기본적 사항 이외의 자가시험을 면제하고, 당해 업소가 원할 경우 GMP 마크를 부여하는 등의 인센티브를 제공하겠다고 식의약청은 덧붙였다.

현재는 수입업소가 제조원의 GMP증명서를 비치해 간접 확인하면서 수입제품에 대한 자가시험을 실시하고 있어 비용 또는 서류부담에 비해 품질관리의 효율성과 신뢰성이 떨어진다는 평가를 받아왔으나 외국 제조원에 대한 현지실사제가 도입되면 수입의료기기에 대한 실질적 품질확보가 가능해질 전망이다.

또 수입업소의 자가시험 부담을 실질적으로 경감할 수 있고, 나아가 미국, EU, 일본 등 선진 외국과의 GMP분야 MRA((Mutual Recognition Agreement: 상호인정협정) 추진 등 의료기기산업 전반에 걸쳐 상당한 영향을 미칠 것으로 보인다.