국산 비만치료제 개량신약이 2일 오후 2시30분 식품의약품안전청으로부터 공식적으로 허가를 받았다.

가격은 한달치를 기준으로 11.51㎎이 4만5,000원, 17.26㎎은 5만4,000원으로 책정됐다.

한미약품(대표이사 장안수)은 독자적으로 개발한 신규염 국산 비만치료제 "슬리머 캡슐"(성분 Sibutramine Mesilate 시부트라민 메실레이트 11.51mg /17.26mg)의 허가를 받았다고 2일 오후 밝혔다.

"슬리머 캡슐"은 비급여 제품이라 허가 후 곧바로 시판될 수 있어 시장에는 다음주 초부터 공급될 예정이다.

"슬리머"는 시부트라민에 "메실산염"을 부착한 세계 최초의 개량신약 비만치료제로 한미약품은 이 제품 개발을 위해 약 5년간 42억원을 투입했으며, 2003년부터 산업자원부 ATC(우수제조기술 연구센터사업) 과제로 선정돼 지원을 받았다.

한미약품은 "슬리머" 개발을 위해 2003년 부분 전임상, 2004년 4월 임상1상, 2004년 12월 임상3상, 2006년 3월 추가 전임상 독성시험을 마치는 등 신약에 준하는 대부분의 시험을 거쳤다.

"슬리머"는 지난 몇 년간 개발 및 허가과정에서 미국의 통상압력 시비를 불러 일으켜 국내에서 개량신약과 재심사제도에 관련된 법령을 재검토하는 계기를 마련하는 등 지금까지 숱한 화제를 불러모았다.

한미약품측은 "통상적으로 개량신약의 경우 일부 전임상, 임상1상만 거치면 되는데 슬리머의 경우 신약에 준하는 전임상과 1상에 이어 3상 시험을 시함으로써 약의 효과와 안전성을 확실하게 입증한 상태"라며 "임상을 진행한 의사들도 유효성과 안전성 부문에서 좋은 평가를 내려 시장에서의 성과도 자신한다"고 말했다.

조만간 대웅제약과 CJ, 종근당, 유한양행도 비만치료제 개량신약을 출시할 계획이어서 비만치료제 시장을 두고 업계 경쟁이 치열해질 전망이다.

한미약품은 국내 시장에서 "슬리머"를 발매 1년 안에 100억원대 품목으로 육성해 아모디핀과 맥시부펜을 잇는 자사의 개량신약 라인업을 더욱 튼실히 한다는 계획이다.