바이오분야 신약 R&D 성과물을 손쉽게 허가단계로 이끌기 위한 "BT 가교 DB(가칭)"가 내년부터 운영된다.

바이오신약장기사업, 바이오스타 프로젝트, 중기거점·차세대기술개발사업 등 최근 진행되고 있는 바이오 분야 국가연구개발사업의 큰 줄기는 이른바 신약개발을 목표로 하고 있는 실용화 연구개발(R&D)이다.

그러나 사업의 결과물이 "신약"으로 인정받기 위해서는 식약청의 "허가"라는 관문을 통과해야만 한다. 허가란 최종 결과물만을 평가하는 것이 아니라 제조에 사용되는 원료물질부터 최종 산물에 이르기까지의 전 과정을 평가하는 것이므로 신약개발 R&D는 모든 과정이 허가와 밀접한 연관을 맺고 있다고 할 수 있다.

따라서 실용화 R&D가 바이오 의약산업으로 성공하기 위해서는 허가를 염두에 둔 특화된 전략수립이 필요하다.

즉 R&D 내용에 후보물질 도출 뿐 아니라 향후 허가과정에서 이들의 안전성과 유효성을 어떻게 입증할 지에 대한 전략과 연구들이 포함돼 있어야 한다는 것이다. 이 부분에 대한 고려 없이 R&D가 진행될 경우 R&D가 끝나도 바로 허가에 진입하지 못하고 허가자료 준비를 위해 연구를 다시 시작해야하는 상황이 초래될 수도 있다.

국립독성연구원은 이러한 문제점을 해소하고 R&D 성과물이 허가단계로 수월하게 진입할 수 있도록 지원하기 위한 "BT 가교 DB(가칭)"를 내년부터 구축해 운영할 계획이라고 21일 밝혔다.

과제명, 연구자, 간략한 연구내용 등 기본정보로만 구성돼 있는 기존 DB와 달리 "BT 가교 DB"는 허가과정에 대해 잘 알고 있는 국립독성연구원 담당자가 과제별로 안전성, 유효성 등 허가항목을 토대로 연구내용을 분석, 분류해 입력함으로써 해당 과제 수행자에게 맞춤형 상담기능을 제공하게 된다.

이 DB는 한미 FTA체결에 따른 대응책으로써 신약개발을 지원하는 정부의 역할 모색에도 일조할 것이라고 국립독성연구원은 기대하고 있다.

가교 DB 수립을 주관하고 있는 생명공학지원팀은 지난 3월 과기부, 산자부, 복지부의 생명공학 실용화 R&D를 관리하는 담당자, 바이오벤처협회, 식의약청 허가담당자 등을 초청해 가교 DB의 범위와 방향에 대한 1차 간담회를 개최한 바 있으며, 오는 6월 27일에는 실제로 R&D를 수행하고 있는 학교 및 벤처기업의 연구자들이 참여해 실질적인 DB의 구성과 내용에 대해 논의할 2차 간담회를 개최할 예정이다.

향후 BT 가교 DB가 구성되면 바이오 신약 연구개발자들은 현재 과제계획에서 허가 심사자료로써 미흡한 부분을 파악할 수 있어, 보완연구방향 설정에 활용할 수 있고, 허가심사자는 미래 개발될 제품에 대한 가이드라인, 규정 마련 등 사전대응이 가능해 민원의 발생을 방지, 바이오 신약의 제품화 기간과 효율이 크게 향상될 수 있을 것으로 기대된다.