한국노바티스(대표 안드린 오스왈드)는 최초의 레닌억제제 ‘라실레즈’(성분명-알리스키렌)와 이뇨제(성분명-HCT)의 복합제형인 ‘라실레즈 HCT’에 대한 신약허가 신청서가 최근 미국 FDA에 제출됐다고 밝혔다.

또한 최근 미국 시카고에서 개최된 미국고혈압학회(ASH)에서 발표된 1천625명의 환자를 대상으로 한 새로운 라실레즈 임상연구결과에서 라실레즈 혈압강하 효과가 1년 이상 지속되는 것으로 나타났고, 이러한 결과는 라실레즈 단독요법과 이뇨제와의 병용요법 모두에서 확인됐다.

라실레즈는 전반적으로 내약성이 우수한 것으로 나타났고 가장 흔한 부작용은 기관지염(6.1 %), 비인두염(5.1 %) 및 두통 (3.5 %) 등이 있었다.

‘라실레즈 HCT’는 10여 년 만에 등장한 새로운 계열의 항고혈압제인 라실레즈 복합제형에 대한 최초의 허가신청이다. 라실레즈는 2007년 3월에 미국 FDA로부터 승인을 받았으며 EU 승인은 2007년 말로 예상되고 있다. HCT(히드로클로로치아짓)는 이뇨제로 소변을 통해 불필요한 물과 염을 제거해 준다.

‘라실레즈 HCT’와 같은 한 알로 된 복합제형은 환자들이 매일 복용하는 알약의 수를 줄여 혈압관리를 더 쉽게 해준다. 전세계 인구 4명 중 1명이 고혈압환자이며 환자들의 약 70 %가 목표혈압에 도달하지 못하고 있는 것으로 추정된다. 실제로 대부분의 환자들은 목표혈압에 도달하기 위해 2개 이상의 약물을 복용해야 한다.

미국 웨스턴 펜실베이니아 병원 순환기내과 알란 그레드먼(Alan Gradman) 박사는 “여러 연구에서 많은 고혈압환자들이 치료에도 불구하고 제대로 혈압조절이 되지 않고 있는 것으로 나타났다. 이는 의사들이 공격적으로 고혈압치료를 하지 않기 때문이다”며 “최초의 레닌억제제와 이뇨제를 하나의 알약으로 만든 ‘라실레즈 HCT’는 의사들에게 환자의 치료목표치 도달을 위해 새로운 중요한 치료제가 될 것이다”라고 말했다.

이번 ‘라실레즈 HCT’에 대한 미국FDA 신약허가 신청은 미국고혈압학회에서 최근 발표된 자료를 포함한 6천200명 이상의 환자가 참여한 7건의 임상시험자료를 근거로 하고 있다. 이번에 신청된 ‘라실레즈 HCT’의 용량은 150/12.5mg, 150/25mg, 300/12.5mg 및 300/25mg 의 4 가지 제형이다.

노바티스의 글로벌 개발부 총괄책임자인 제임스 섀논 박사는 “라실레즈 HCT는 혁신적인 항고혈압제인 라실레즈와 상호보완적인 작용기전의 다른 항고혈압제과의 병용요법의 잇점에 대한 연구의 첫 번째 성과물이라 할 수 있다. 노바티스는 환자와 의사를 위해 다른 라실레즈 복합제형들도 지속적으로 개발할 것이다”고 말했다.

노바티스와 스피델社가 공동개발한 최초의 직접적 레닌억제제 라실레즈는 24시간 동안 지속되는 유의한 혈압강하 효과를 입증한 광범위한 임상시험 결과를 근거로 금년 3월 미국 FDA 승인을 받았다. 미국에서는 텍터나라는 상품명으로 판매되고 있다.