식품의약품안전청은 전자의료기기의 전자파에 대한 안전성을 강화하기 위해 "의료기기의 전자파안전에 관한 공통 기준규격"을 제정했다고 28일 밝혔다.

이 기준규격은 전기전자회로가 내장된 전자의료기기의 전자파적합성(EMC)을 평가하기 위한 것으로, 의료기기로부터 외부로 방출되는 전자파를 제한하는 전자파간섭(EMI)과 외부로부터 발생하는 전자파에 대해 의료기기가 오작동을 일으키지 않고 견딜 수 있는 전자파내성(EMS) 시험에 대한 시험기준 및 시험방법을 제시하고 있다.

전자파간섭은 지난 1997년 9월 1일부터 단계별로 시행, 현재 모든 의료기기에 적용하고 있다.

이번에 제정, 강화된 전자파내성은 이식형인공심장박동기 등 잠재적 위험성이 높은 10개 품목에 대해 오는 7월 1일부터 우선 적용하고, 내년 1월 1일부터는 초음파수술기 등 3등급 해당 의료기기와 혈액관류장치 등 4등급 의료기기 등으로 단계적으로 적용하며, 2009년 1월 1일부터는 1등급을 제외한 모든 의료기기에 확대 적용된다.

이번 기준규격의 주요 내용은 △전자파간섭 시험 항목으로 전자파방사 및 전자파 전도 시험이 있으며 △전자파내성 시험항목은 정전기 방전, 전원 주파수 자기장 시험 등이 있다.

식의약청은 이 기준규격의 제정이 전자의료기기의 안전성 강화 및 국내 제품의 대외경쟁력 강화에 기여할 것으로 기대한다고 밝히고 기준규격에 대한 제조수입업소의 이해도를 높이기 위해 5월 29일 오후 1시30분부터 5시까지 한국여성개발원 국제회의장에서 전자파 적합성에 대한 교육을 실시한다고 밝혔다.




※전자파적합성(EMC; Electromagnetic Compatibility): 전자파간섭을 일으키는 기기 또는 전자파로부터 영향을 받는 기기가 전자파로부터의 간섭방지 기준 및 내성기준에 적합한 것.
※전자파 간섭(EMI; Electromagnetic Interference): 전자파를 발생시키는 기기로부터 전자파가 방사 또는 전도되어 다른 기기의 성능에 장해를 주는 것.
※전자파 내성(EMS; Electromagnetic Susceptibility ): 전자파에 의한 방해가 존재하는 환경에서 기기, 장치 및 시스템이 성능 저하 없이 작동할 수 있는 능력.

※4등급: 인체 내에 영구적으로 이식되는 의료기기, 심장·중추신경계·중앙혈관계 등에 직접 접촉되어 사용되는 의료기기, 동물의 조직 또는 추출물을 이용하거나 안전성 등의 검증을 위한 정보가 불충분한 원자재를 사용한 의료기기
※3등급: 인체 내에 일정기간 삽입되어 사용되거나, 잠재적 위험성이 높은 의료기기
※2등급: 사용 중 고장이나 이상으로 인한 인체에 대한 위험성은 있으나 생명의 위험 또는 중대한 기능장애에 직면할 가능성이 적어 잠재적 위험성이 낮은 의료기기
※1등급: 인체에 직접 접촉되지 아니하거나 접촉되더라도 잠재적 위험성이 거의 없고, 고장이나 이상으로 인하여 인체에 미치는 영향이 경미한 의료기기