글락소 스미스클라인(GSK)의 자궁경부암 예방백신이 호주치료제관리국(Therapeutic Goods Administration)으로부터 가장 흔한 발암성 인유두종바이러스(HPV) 유형들과 관련된 자궁경부암 및 전암 병변들을 예방하는 백신으로 허가됐다.

GSK 자궁경부암 예방백신은 이제 호주에서 10~45세 여성들에 대해 사용이 승인되어 있으며 이는 GSK 자궁경부암 예방백신에 대한 최초의 주요 시판 허가이다.

GSK 바이올로지컬스의 장 스테판 사장은 “GSK 자궁경부암 예방백신의 호주 승인은 특히 26세 이상 여성들을 대상으로 허가 승인된 최초의 자궁경부암 예방백신이라는 점에서 모든 여성들의 자궁경부암 질병부담을 근절하기 위한 행보에서 중요한 이정표이다. 이 백신은 자궁경부암 예방에서 중대한 과학적인 약진을 예고하며 혁신적인 백신개발에 대한 GSK의 신념을 입증하는 것이다. 이번 호주 승인에 대해 매우 기쁘게 생각하며 이 백신은 GSK의 향후 성장에 핵심 견인차가 될 것”이라고 말했다.

GSK 자궁경부암 예방백신은 면역반응을 강화시키고 예방효과의 지속기간을 연장하기 위해 AS04라는 독자적으로 개발된 혁신적인 항원보강제계(adjuvant system)를 사용해 제조된다. 발표된 자료에 의하면, 이 항원보강제를 사용한 제형이 전통적인 알루미늄염 항원보강제만을 사용해 제조된 같은 백신 구성에 비해서 더욱 강력하고 오래 지속되는 면역반응을 제공하는 것으로 입증됐다.

장 스테판 사장은 “우리는 이 백신이 GSK의 혁신적인 항원보강제계 중 하나를 주요 특징으로 한 최초의 자궁경부암 예방백신이라는 점에 특히 고무되어 있다. 우리의 목표는 여성들에게 자궁경부암을 예방하기 위한 가능한 최선의 방안을 제공하는 것이다”고 덧붙였다.

GSK 자궁경부암 예방백신은 4만 명 이상의 여성들에서 임상시험을 거쳤고, 이러한 연구들에서 발암성 HPV 16형과 18형으로 인한 전암 병변들을 예방하는 데에 지속적으로 높은 효능을 입증했다. 임상시험 결과, GSK 자궁경부암 예방백신은 여성들에서 우수한 안전성 프로파일을 보였고 전반적으로 내약성이 우수한 것으로 나타났다. 또한 HPV 16형과 18형 뿐만 아니라 다른 발암성 HPV 유형들에 의한 감염에 대해서도 추가적인 예방을 제공한다는 예비 임상증거가 나타났다.

GSK는 2007년 3월에 미국FDA에 이 백신에 대한 생물학적 허가신청서(BLA)를 제출했다. 이에 앞서 유럽의약품심사국(EMEA) 및 아프리카, 아시아, 남미 지역에서 등록허가 신청서를 제출한 바 있다.

자궁경부암은 45세 이하 여성들에서 2번째로 가장 흔히 발생하는 암으로 매년 전 세계에서 27만 명 이상이 사망한다. 인유두종바이러스(HPV)의 감염이 지속될 때 발생해 암으로 진행된다. 여성의 50~80%가 일생 중 감염될 수 있으며 연령에 따라 지속성 감염의 위험이 높아진다.

이런 점에서 26세 이상 여성들 역시, 감염이 지속되어 자궁경부암으로 발전하는 위험을 줄이기 위해서 발암성 바이러스 유형들을 예방하도록 하는 것이 매우 중요하다. 현재까지 인간에서 확인된 HPV 유형들은 대략 100가지이며 이 중 약 15종이 자궁경부암을 일으키는 것으로 여겨진다. 바이러스 16형과 18형이 전세계 자궁경부암 발생 원인의 약 70%을 차지한다.


※GSK의 자궁경부암 예방백신에 대하여

GSK 자궁경부암 예방백신은 가장 흔한 발암성 인유두종바이러스(HPV) 유형들, 특히 HPV 16형과 18형에 의한 감염 및 병변을 예방하기 위해 개발됐다. 이 백신은 장기간 강력하고 지속적인 항체가를 유도하기 위하여 독자적으로 개발된 AS04 항원보강제계로 제조된다.