제네릭의약품의 품질관리가 더욱 강화된다. 정부는 2010년 cGMP 도입에 앞서 우선 생물학적동등성 시험 요건을 더욱 강화했다.

앞으로는 위탁생동을 폐지, 자사에서 직접 생동성시험을 한 경우에만 생동성이 인정되고, 공동생동시험은 2개 품목으로 제한된다. 이번 조치는 지난해 생동성파문과 무관하지 않은 것으로 보인다.

식품의약품안전청은 생물학적동등성시험의 인정범위를 조정하는 "의약품등의 안전성 유효성 심사에 관한 규정"을 25일자로 개정 시행한다고 밝혔다.

종전에는 생동성시험을 자사에서 실시하지 않고 동일한 처방과 제조방법으로 생동성 인정업소에 위탁해 제조하더라도 동등성을 인정했지만 직접 생물학적동등성시험을 실시한 품목과 위탁제조하는 품목간 차별화가 되지 않아 국내 제약사의 제네릭의약품 개발 활성화 저해요인이 되고, 과당경쟁과 시장교란의 원인이 된다는 지적에 따라 이번에 개선한 것이라고 설명했다.

또 이번 개정안 중 제출자료의 면제범위를 제한하는 규정(제7조 제5항)은 개정일로부터 3년 6월의 규제 존속기한(2010년 11월 24일까지)을 두는 규제일몰제를 적용한다고 밝혔다.

이는 규제존속기간 동안 시행 후 문제점 및 타당성에 대한 검토를 통해 규제의 지속여부를 재검토할 필요가 있다는 규제개혁위원회 규제심사결과에 따른 것으로 이 규제를 지속하고자 하는 경우 식품의약품안전청장은 존속기한이 도래하기 6월 전까지 규제개혁위원회에 심사를 요청해야 한다.

식의약청은 앞으로도 의약품의 공정한 시장경쟁이 가능하도록 지속적으로 약사관련 법령개정을 추진할 예정이라고 덧붙였다.

한편 올 4월30일 현재 생동성 입증을 받은 총 3천969품목 가운데 자사제도는 1천264품목에 그친 반면 위탁제조는 2천705품목으로 배를 넘긴 것으로 집계됐다.

직접 시험을 실시한 품목수가 가장 많은 회사는 81개 품목을 실시한 한미약품에 이어 종근당(56개), 신풍제약과 참제약(각 52개), 대원제약(50개), 한국유나이티드제약(45개), 경동제약(44개), 일동제약(41개) 순이었다.

또 생동성인정품목 개수가 가장 많은 성분은 "글리메피리드"로 145개 품목이 공고돼 있으며 이어 심바스타틴(132개), 가바펜틴(107개), 플루코나졸(102개), 아세클로페낙(101개), 염산티로프라미드(99개), 세파클러(97개), 카르베딜롤(95개) 순으로 집계됐다.