제약산업과 관련돼 시행 혹은 시행예정인 일련의 정책들이 군소 제약회사는 정리되고 상위권 제약사는 시장지배력이 강화되는 방향으로 산업구조가 재편될 것이란 전망이 나왔다.

따라서 위험 회피 성향이 강한 국내 제약사들의 경우 단기적으로 해외 제네릭의약품시장 진출을 통해 세계 50위권 제약기업으로 외형 성장을 추진하고 이를 기반으로 신약 개발을 통한 세계 20위권의 글로벌 제약사로 도약하는 중장기 전략이 필요하다는 지적이다.

과학기술정책연구원(STEPI) 김석관 부연구위원은 최근 발간된 "과학기술정책이슈" 제4호에 기고한 "한미 FTA와 제약산업의 활로"에서 "최근의 제도 변화와 그로 인한 국내 제네릭 사업 환경 악화는 우리나라 제약업계에 몇가지 근본적인 변화를 촉발할 것으로 예상된다"며 이같이 밝혔다.

그는 "약제비 적정화방안이 전면 시행되면 동일 성분 의약품 중 일부만 보험급여 대상으로 등재되고 대다수 약품이 퇴출될 것이기 때문에 단순 제네릭 중심으로 영업을 해오던 군소제약사들이 정리될 전망"이라며 "유일한 탈출구인 일반의약품 시장도 이익률이 낮고 경쟁이 심한 레드오션 시장인데다 2010년 예정인 cGMP 도입으로 이마저도 쉽지 않을 것"이라 전망했다.

따라서 김석관 부연구위원은 "최근의 환경 변화는 경쟁력이 취약한 군소 제약사에는 큰 위협이 되겠지만 상위 제약사는 오히려 기회가 될 수 있다"며 "그동안 진척이 없었던 제약업계의 구조조정이 자연스럽게 이뤄질 것"으로 내다봤다.

그는 또 국내 제약사들은 제네릭 및 개량신약 개발 능력이 있으나 해외 시장에서의 특허 및 허가 문제와 국제 기준에 미달하는 생산설비 문제로 인해 완제품 수출은 거의 못하고 원료의약품만 일부 수출하는 수준이었으나 앞으로 국내 제약사의 생산설비가 cGMP 로드맵에 따라 선진국 수준으로 업그레이드되면 현재 국내 매출에 맞먹는 제네릭 수출도 가능할 것이라고 밝혔다.

국내 신약개발은 2006년 11월 기준 140개 정도의 신약개발 프로젝트가 진행 중이고 56개 벤처기업에서 160여개의 신약개발 과제가 수행되고 있지만 이는 다국적제약사 1개사의 파이프라인에도 못 미치는 수준이라는 게 김 부연구위원의 설명이다.

2006년도 임상1상 이상 개발과제 수는 GSK가 145개, 사노피-아벤티스가 80개, 머크 69개, 화이자 59개 등이며 세계 10대 제약회사의 평균 연구개발비는 45억달러로 우리나라 전체 의약품 연구비 5천억원과는 비교가 되지 않는다는 것.

또 외국에서는 새로운 약물 표적이 발굴되면 이것을 토대로 벤처기업이나 제약회사가 새로운 신약 후보물질을 합성하는 것이 일반적이지만 우리나라에서는 기업들의 위험 회피 성향으로 인해 후속연구가 이어지지 못하고 있다고 김 부연구위원은 지적했다.

따라서 우리나라 제약산업이 글로벌 신약 개발을 위해 택할 수 있는 최선의 전략은 유망한 후보물질을 발굴해 임상2A 단계까지 개발한 후 다국적제약사에 라이선스아웃해 로열티 수입으로 독자적인 신약개발 토대를 마련하는 것이란 게 김 부연구위원의 생각이다.

이 전략은 곧 국내의 학·연·벤처기업→국내 제약회사→다국적 제약사로 이어지는 3자 분업구조를 형성할 것이며 이를 적극적으로 지원하기 위한 정책 수단으로는 △신약개발지원센터 설립 △국가신약개발전략위원회 운영 △신약개발 전문 펀드 운용 등 3가지가 유용할 것이라고 제안했다.

신약개발 전문 펀드는 특정 신약개발 프로젝트의 개발 비용을 전임상단계부터 지원하고 성공 시 사전에 합의된 이익 배분율에 따라 수익을 분배하는 방식으로 운용되는 펀드라는 설명이다. 이를 통해 신약개발 재원이 더 풍부해질 수 있고 산학연의 연계 단절 해소로 사장되는 과제를 발굴하는 데 도움이 될 것이라고 그는 설명했다.

김 부연구위원은 "이 정책들은 각각 독립적으로 시행되는 것보다 동시에 상호 연계해 시행되는 것이 더 효과적"이라며 "미국과 같이 민간부문이 발달한 나라에서도 대학과 기업 사이에 존재하는 단절을 해소하기 위해 정부가 나서고 있는 만큼 민간부문이 취약한 우리나라에서는 정부의 역할이 더욱 중요하다"고 강조했다.