본격적인 맞춤의약품 사용 시대가 열렸다.

식품의약품안전청은 지난해 한국인을 대상으로 수행한 유전형과 약물반응에 관한 연구결과를 바탕으로 의약품 허가사항에 유전형에 따른 약물사용정보를 반영했다고 8일 밝혔다.

식의약청은 지난해 수행한 연구결과에 따라 우선 고혈압약인 카르베딜롤의 안전한 사용을 위해 유전형에 따른 약물사용 정보를 허가사항에 반영했다.

이번 조치는 한국인 유전형을 대상으로 수행된 연구결과를 의약품허가사항에 처음 반영한 것으로 향후 의약품사용 패러다임의 변화를 제시한 것으로 볼 수 있다.

식의약청 국립독성연구원은 지난해 성균관대학교 약대 이석용 교수팀과 함께 한국인 823명을 대상으로 약물대사효소인 CYP2D6 유전형을 분석한 결과 823명중 CYP2D6 효소 활성이 낮은 유전형을 지닌 사람의 비율은 약 27%로 나타났다.

또 CYP2D6 유전형별 35명을 대상으로 CYP2D6의 대사를 받는 약물로 알려진 항고혈압약인 카르베딜롤을 경구 투여해 생체이용률 시험을 수행한 결과 이 약물 대사효소의 활성이 낮은 유전형을 가진 사람이 그렇지 않은 사람에 비해 생체이용률이 약 2배 정도 높게 나타났다고 밝혔다.

식의약청은 생체이용률이 높다고 반드시 좋은 것은 아니며, 고혈압약물과 같이 장기간 복용해야 되는 약물은 지나치게 높은 생체이용률이 약물의 체내 축적을 발생시켜 부작용 발생 가능성이 높아지게 된다고 설명했다.

이번 유전형에 따른 약물사용정보 허가사항 반영 조치는 이 약을 사용하는 사람이 반드시 유전형을 검사 받아야 한다는 것을 의미하는 것은 아니며, 의사가 이 약을 처방할 때 과도한 약물반응이 나타나는 환자의 경우 약물대사효소의 활성에 그 원인이 있을 수 있으므로 다른 약의 처방을 고려하는데 귀중한 정보로 활용될 수 있을 것이라고 식의약청은 밝혔다.

맞춤약물요법이란 환자에게 가장 적합한 약물과 용량을 선택해 투여함으로써 부작용은 최소한으로 줄이고 효과는 극대화할 수 있는 치료방법을 말한다.

대부분의 약에는 부작용이 있고 한 사람에게 약효가 있다고 해서 모든 사람에게 다 약효가 있는 것은 아니므로 이번 연구를 통하여 환자 개개인에게 적합한 약물요법을 찾아내는 것이 맞춤약물요법의 핵심이라 할 수 있다.

미국 등 외국에서는 약물 반응과 관련된 유전자의 중요성을 인식해 의약품 개발단계에서부터 연구를 권장하고 있으며, 미 FDA에서는 약물유전체자료 제출에 관한 지침을 만들어 관련된 연구와 의약품 표시 사항 등을 지원하고 있다. 아울러 중요한 유전자를 발견하였을 경우 그 유전자의 유전형을 검사할 수 있는 진단도구를 동시에 개발할 것을 요구하고 있는 것으로 알려져 있다.

식의약청은 앞으로 국민이 보다 안전하고 효능이 좋은 의약품을 선택해 사용할 수 있도록 약물유전체, 단백체 및 대사체 연구결과 활용을 위한 지침을 제정할 예정이며 또한 우리 국민의 유전적 특성을 고려한 의약품평가방법 개발 및 유전적 분포도 파악을 위한 연구를 지속적으로 수행할 계획이라고 밝혔다.