원료의약품신고제도를 실시하고 있는 인(사람)태반유래 의약품에 대해 정부가 별도로 약사감시를 실시하는 등 대대적인 안전관리에 착수했다.

식품의약품안전청은 인태반유래 의약품의 안전관리 강화를 위해 제조(수입)업소에 대한 감시 및 유통제품에 대한 수거·검사를 실시하고, 소비자들에게도 사용 시 불필요하게 남용하지 않도록 주의할 것을 당부했다고 8일 밝혔다.

식의약청은 인태반유래 의약품에 대한 안전성·유효성을 강화하기 위해 지난해 7월 원료의약품에 대한 원료의약품신고제도(Drug Master File: DMF)를 도입하고 허가받은 완제의약품에 대한 임상재평가를 실시하는 등 종합적인 안전성관리 방안을 마련해 추진해 온 바 있다.

이에 더해 식의약청은 인태반유래 원료의약품에 대해 지방청과 합동으로 총 37개소의 제조(수입)업소에 대해 이달부터 다음달까지 2개월간 3차에 걸쳐 약사감시를 실시키로 했다.

인태반유래 원료의약품은 DMF 대상으로 지정·관리되고 있으므로 완제품 제조 시 DMF 공고된 원료 사용여부를 점검할 예정이며, 원료의약품 제조업소의 경우 제조공정에 바이러스 불활화공정을 시행하고 원료 수집단계에서 산모 동의 여부와 의료기관에서 발행한 산모의 바이러스 미감염 여부를 확인할 수 있는 체계를 갖추고 적절히 운영하고 있는지 점검할 예정이다.

또 허위과대광고 행위 및 표시기재사항 점검을 병행하고, 시중 유통품에 대한 수거검사도 실시할 예정이라고 밝혔다.

식의약청은 소비자들에게도 인태반유래 의약품이 주사제의 경우 만성간질환에 있어서의 간기능 개선 또는 갱년기 장애증상의 개선으로 허가됐기 때문에 노화방지, 아토피피부염, 피부미용, 정력제 등으로 오·남용되지 않도록 주의를 당부했다.

식의약청은 앞으로도 인태반유래 의약품의 안전관리를 강화하기 위해 정기적인 수거·검정을 실시하고, 약사감시를 지속적으로 실시해 국민이 안심하고 사용할 수 있는 제품만이 유통되도록 사후관리를 강화하겠다고 밝혔다.