올 4월 기준 국내 임상시험 실시기관은 모두 116곳으로 집계됐다.

지역별로는 서울이 41곳으로 가장 많았고 이어 경기 22곳, 부산 9곳, 대구·대전·강원 각각 6곳, 인천·광주·경남 각각 4곳, 충북·충남·전북 각각 3곳, 제주 2곳, 울산·경북·전남 각각 1곳으로 나타났다.

현재 진행 중인 임상시험은 올 3월 기준으로 1상의 경우 일반용 의약품 33건, 치과용 의약품 1건 등 모두 34건을, 2상은 각각 90건, 6건, 3상은 110건, 6건 등 모두 116건이 실시 중인 것으로 조사됐다.

또 지난해 기준 국내 임상 건수는 218건으로 이는 2005년의 185건, 2004년의 136건에 비해 커다란 증가세를 보이고 있다.

이 가운데 다국가 동시 임상시험은 같은 기간 각각 108건과 95건, 61건으로 역시 큰 폭의 증가추세를 보였다.

식품의약품안전청은 7일 오후 3시부터 5시까지 한국제약협회 강당에서 임상시험 제도개선 설명회를 개최하고 이같이 밝혔다.

200여명이 참석한 가운데 진행된 이날 행사에서는 지난달 27일 입안예고한 "의약품등 임상시험실시기관지정에 관한 규정개정(안)" "의약품임상시험관리기준개정(안)" "의약품임상시험계획승인지침개정(안)" "임상시험 관리 계획"에 대한 설명과 함께 활발한 의견교환이 이뤄졌다.

식의약청에 따르면 국내 임상시험 수준은 2002년 12월 임상시험계획승인제도(IND)가 본격 실시된 이후 건수가 크게 증가, 2002년 55건에서 2006년 218건으로 무려 400% 가까이 증가했으며 건수를 기준으로 할 때 세계 7위권에 해당된다고 밝혔다.

이날 식의약청 임상관리팀 최승진 사무관은 의약품임상시험계획승인지침 개정(안)과 관련해 "대체치료제가 없거나 긴박하게 사망을 초래하는 질환자에게 사용되는 신약 등에 대해 일부 자료를 추후 제출할 수 있도록 했다"고 설명했다.

또 종전에 1상과 2상, 3상 등으로 구분됐던 임상시험실시기관 구분지정제도도 임상시험실시기관으로 지정되면 모든 임상시험을 실시할 수 있도록 개정(안)에 반영했다고.

이밖에 피험자 동의를 받지 않거나 피험자 보호를 소홀히 한 경우에 대해서는 행정처분하고 미승인 임상시험에 대해서는 고발 및 임상시험실시기관 지정 철회를 병행하는 등의 조치를 취할 방침이라고 밝혔다.