미국 FDA 승인 국산 신약이 적응증을 점차 확대해 나가고 있어 향후 전망을 밝게 하고 있다.

주식회사 LG생명과학(대표이사 김인철)은 국내 유일의 미국 FDA 승인 신약인 퀴놀론계 항균제 "팩티브"가 지역사회획득성 폐렴(CAP: Community-acquired Pneumonia)의 5일 치료에 대해 미국 FDA 승인을 획득했다고 3일 밝혔다.

팩티브는 2003년 4월 미국 FDA로부터 지역사회획득성 폐렴 7일 치료와 만성기관지염의 급성악화(AECB: Acute bacterial exacerbations of chronic bronchitis) 5일 치료에 대해 허가를 받았으며 이번 FDA의 승인으로 짧은 기간 투여에 대한 팩티브의 효과를 입증받았다.

이번 임상에 참여한 토마스 파일 교수(Northeastern Ohio University)는 "미국감염학회(IDSA)와 미국흉부협회(ATS)는 지역사회획득성 폐렴 치료에 대해 강력한 항균 효과를 갖는 항생제를 짧은 기간 투여하는 치료를 권고하고 있다"며 "이번 팩티브의 지역사회 획득성 폐렴에 대한 5일 치료 허가로 환자의 편의성은 향상되고 항생제 내성이나 부작용 가능성은 줄게 됐다"고 승인의 의미를 밝혔다.

LG생명과학측은 이번 5일 치료 허가뿐만 아니라 IDSA와 ATS가 최근 지역사회획득성 폐렴 치료에 대한 가이드라인에서 "동반 질환이 있는 폐렴환자군에 대해 팩티브를 1차 약으로 쓰도록 권고한다"고 명시함으로써 향후 미국시장 판매 전망을 밝게 하고 있다고 밝혔다.