고혈압약으로 뇌졸중 예방까지 가능해졌다.

노바티스의 ARB계 고혈압치료제 ‘디오반’(성분:발사르탄)을 기존 치료법에 병용투여할 경우 뇌졸중 발생률이 40% 감소되는 한편 심혈관계질환 발생률이39% 감소된 것으로 나타났다.

이번 결과는 세계적 권위의 종합의학저널인 란셋誌(The Lancet) 4월호에 발표된 Jikei Heart 연구결과로 이번 연구는 3천여명 이상의 일본환자를 대상으로 한 최초의 ARB계 항고혈압제 관련 대규모 임상시험이다.

Jikei Heart연구는 디오반 치료의 탁월한 장점으로 임상연구를 조기에 종료했다.

특히 이번 Jikei Heart 연구는 뇌졸중 및 심혈관계질환으로 인한 사망률이 높은 국내환자에게도 시사하는 바가 크다. 일본에서 고혈압은 뇌졸중과 심장질환의 가장 일반적인 원인이며 다른 심혈관계질환에 비해 뇌졸중으로 인한 사망률 및 이환율이 4배 정도 높다.

국내의 경우 역시 마찬가지로, 2006년 9월 통계청이 발표한 ‘2005년 사망원인통계결과’에 따르면 국내에서 연간 인구 10만명당 369건이 발생하고 있는 뇌졸중은 단일질환으로는 사망원인 1위(1일 평균 사망자수 86명/10만명당)로 심장질환(사망원인 3위, 1일 평균 사망자수 53명/10만명당) 보다 사망률이 높다. 고혈압은 뇌졸중의 주요원인으로 일반적으로 고혈압환자는 건강한 사람에 비해 뇌졸중의 위험이 4~ 6배 정도 높다.

인제대학교 백중앙의료원 이원로 의료원장은 “아시아 환자에서 고혈압약의 임상적 장점이 입증된 바가 거이 없는데, 이번에 아시아 환자를 대상으로 한 대규모 연구에서 ARB계 항고혈압제로는 유일하게 디오반의 장기보호효과가 입증된 점에서 커다란 의의가 있다”며 “또한 일본과 마찬가지로 국내 환자에서도 뇌졸중 사망률 및 이환율은 서양인보다 훨씬 높은데, 아시아 환자에서 입증된 이번 디오반 뇌졸중 예방효과는 국내 의사들에서 많은 관심과 주목을 받을 것”이라고 말했다.

또한 뇌졸중(40% 감소)을 비롯해 전반적인 심혈관질환(39% 감소)에 대한 우수한 보호효과 이외에 디오반을 함께 투여시 다른 치료군과 비교해 협심증(재발성 급성 흉통) 65%, 심부전 46%, 대동맥류(인체 주요 동맥에서 동맥벽층들이 분리) 81%의 상대적 발생 감소 효과를 보였다.

연구자들에 따르면 이들 예방-보호효과는 혈압감소 차이만으로 설명될 수 없는 것으로 나타났다. 또한 치료군간 내약성에서 유의한 차이 없이 이상반응도 매우 낮았다(총 발생률 2.5%).

스코틀랜드 글래스고 웨스턴 의료원 고든 매킨스 교수는 “이번 연구결과는 환자에서 뇌졸중 등 심각한 고혈압 합병증을 예방하기 위해 노력하고 있는 전세계 의사들에게 임상적으로 중요한 의미를 주고 있다”며 “Jikei Heart 연구에서 일반 고혈압 치료법에 디오반의 병용치료가 중요한 장기간 보호효과를 제공한다는 것이 다시 한번 확인됐다”고 덧붙였다.

Jikei Heart 연구는 대규모 일본 환자군을 대상으로 비-ARB계 기존치료제 단독요법에 비교해 비-ARB계 기존치료제와 ARB계 항고혈압제 ‘디오반’의 병용요법시 심혈관계 관련 장점을 평가하고자 실시된 최초의 대조임상시험이다.

이번 연구에서 일차평가기준이 된 주요 질환들로는 뇌졸중을 비롯해 심장마비, 심부전 및 협심증으로 인한 입원 등이 포함됐다.

한국노바티스 임상의학부 최은정 부장은 “무엇보다도, ARB계 고혈압치료제 가운데 아시아환자를 대상으로 한 최초의 대규모 임상시험에서 ‘디오반’의 탁월한 뇌졸중 예방효과가 입증된 것은 국내 뇌졸중, 심근경색 등 고혈압 합병증 환자에게 무척 고무적인 소식이 될 것으로 믿는다”며 “이번 임상결과는 ‘디오반’이 고혈압 관리 뿐만 아니라 ‘뇌졸중 및 심혈관질환’을 예방하는 효능을 재확인한 것”이라고 덧붙였다.

※Jikei Heart 임상시험에 대하여

Jikei Heart 연구는 전향적, 무작위 배정, 공개표지의 PROBE (prospective randomized open-label blinded endpoint) 방식으로 실시된 다기관 대조임상시험으로, 20세~ 79세의 고혈압 및 허혈성 심장질환, 울혈성 심부전환자 3천81명을 대상으로 일본 도쿄의 Jikei 의과대학에서 독립적으로 진행됐다. 치료환자군간에 혈압 또는 심장 박동수에서 유의한 차이가 없었다.

심혈관계 사망률 및 이환율의 일차 복합 평가기준으로 포함된 심혈관계질환으로 뇌졸중 또는 일과성 뇌허혈 발작으로 인한 입원, 울혈성 심부전 및 협심증으로 인한 입원, 심장마비, 대동맥의 박리성 동맥류, 하지동맥폐쇄, 혈청 크레아티닌 수치 2배로 증가 및 투석전이 등이 있다.

이번 연구는 임상시험에 참여한 JIKIE 실행위원회와 병원들로 구성된 연구자-주도의 운영위원회에 의해 기획, 설계, 실행됐다. 이 연구는 노바티스 연구기금을 받고 있는 Jikie 의과대학에서 지원했다. 노바티스는 연구 설계, 자료수집 및 분석, 자료 해석 또는 보고서 작성에서 아무 역할을 하지 않았다.