글락소 스미스클라인(이하 GSK)은 자사의 자궁경부암 후보백신(AS04 항원보강제가 포함된 HPV백신ㆍ서바릭스)에 대한 생물학제제 허가신청서를 미국FDA에 제출했다고 밝혔다.

이 백신이 허가된다면 가장 흔한 발암성 HPV 유형들과 관련된 자궁경부암 및 전암 병변의 예방에 대한 적응증을 받게 될 것이다. GSK는 면역반응을 강화하고 예방 지속기간을 연장하기 위해 이 후보백신에 AS04라 불리는 혁신적이고 독자적인 항원보강제계를 사용했다.

GSK의 JP 가르니에 회장은 “이번 미 FDA 허가신청은 우리에게 중대한 이정표로서 젊은 여성들에서 2번째로 가장 흔한 암인 자궁경부암의 예방을 위한 우리의 노력을 반영하는 것이다. 정기적인 선별검사(스크리닝)와 아울러, 가장 암 발생빈도가 높은 바이러스에 대해 지속적인 예방효과를 제공하도록 고안된 백신이 자궁경부암을 예방하기 위한 최적의 가능한 방안이 될 것이라고 생각한다”고 말했다.

GSK 자궁경부암 후보백신의 허가신청서에는 10~55세 연령에 이르는 여성 약 3만 명에 대한 임상시험 결과가 포함되어 다양한 인종을 대변하고 있다. 또한 현재까지 진행된 자궁경부암 백신효능에 관한 3상 임상 중 가장 대규모로 진행된 임상시험-전 세계에서 15~25세에 해당하는 여성 1만8천명 이상을 대상으로 하였음 -의 결과도 포함되어 있다.

GSK 북미지역 백신개발부 부사장인 바바라 호웨 박사는 “FDA에 허가신청을 제출하게 돼 기쁘다. 전세계 자궁경부암 발생원인의 70%를 차지하는 HPV 16형과 18형에 대하여 엄청난 양의 임상자료뿐만 아니라 자궁경부암을 유발할 수 있는 또 다른 바이러스 유형에 대한 자료도 포함돼 있다. 조만간 이들 연구결과를 발표할 수 있을 것”이라고 말했다.

GSK 자궁경부암 후보백신은 독자적으로 개발한 항원보강제계인 AS04를 사용해 제조된다. AS04는 알루미늄염에 모노포스포릴 리피드A(MPL®)를 결합한 것이다. 이 AS04를 사용해 제조된 GSK 자궁경부암 후보백신이 기존의 알루미늄염 항원보강제를 사용해 제조된 GSK의 동종 백신에 비해서 더욱 강력하고 오래 지속되는 면역반응을 제공함을 입증한 임상자료가 이미 발표된 바 있다.

※자궁경부암에 대하여

자궁경부암은 미국의 20~39세 여성들에서 유방암에 이어 2번째로 가장 자주 발생하는 암이다. 미국암연구회(ACS)는 2007년에 미국에서 1만1천명 이상의 여성들이 자궁경부암으로 진단 받으며 약 4천명이 이 질병으로 사망하게 될 것이라고 추정하고 있다. 뿐만 아니라 미국에서는 매년 약 2백만 건에 달하는 전암 병변이 발견되고 있다.

※GSK 자궁경부암 후보백신

GSK는 이번에 미국 FDA에 이 후보백신의 생물학제제 허가신청서를 제출한 데 앞서, 유럽의약품심사국, 호주, 캐나다, 아시아와 남미 주요 국가들에서 시판허가신청서를 제출했다.