최초의 레닌억제제계 항고혈압제 ‘라실레즈’(성분: 알리스키렌, 노바티스)의 다국가 제3상 임상시험 결과가 미심장의학회지(JACC: Journal of American College of Cardiology) 최신호에 발표됐다고 한국노바티스(대표 안드린 오스왈드)가 밝혔다.

이번 JACC에 보고된 연구는 라실레즈의 글로벌 신약 등록을 위한 다국가 제3상 임상시험 결과로 한국을 포함해 미국, 캐나다 등 5개국 70여 개 임상시험기관에서 경증-중등도 고혈압환자 672명을 대상으로 실시한 무작위, 이중맹검, 다기관 위약대조 연구로 연구대상 환자들에게 라실레즈 150mg, 300mg, 600mg, 또는 위약을 1일1회 8주간 투여했다.

이 연구에는 국내 10개 병원에서 113명의 한국 환자도 참여했으며 서울대병원 순환기내과 오병희 교수가 국내최초로 다국가 제3상 임상시험 총괄연구책임자(PI)로 선정된 바 있다.

이번 JACC에 발표된 임상시험 결과에 따르면 라실레즈는 경증에서 중등도 고혈압환자에서 두자리수 이상의 강력한 혈압감소 효과를 보였을 뿐만 아니라 혈압강압효과가 약물 투여간격(1일 1회)인 24시간 동안 지속적으로 유지된 것으로 나타났다. 혈압은 24시간 중 이른 아침 시간대에 가장 높아지므로, 이렇게 24시간 지속적으로 혈압 조절 효과가 유지되는 것이 특히 중요하다.

또한 라실레즈는 반동성고혈압의 위험이 적을 것으로 예상되는데 라실레즈는 치료 중단 이후, 혈압감소 효과가 점차적으로 감소하긴 했지만 2주후에도 첫 치료시작 시점의 혈압수치로 되돌아 가지 않았다. 혈압은 약물치료가 중단되면 치료 받기 전의 수치로 재빨리 되돌아 가는 것으로 알려져 있다.

이 연구의 총괄연구책임자(PI)인 서울대병원 순환기 내과 오병희 교수는 "라실레즈의 24시간 지속적인 강압효과 및 반동성 고혈압 위험없이 장기간 지속되는 혈압조절 효과는 라실레즈가 혈압조절에 있어서 직접적으로 레닌을 억제하는 잇점으로 풀이될 수 있다”고 말했다.

또한 “글로벌 신약등록을 위한 제3상 임상시험 총괄연구책임자로서 이번에 항고혈압제 분야에서 10여 년 만에 나오는 신약인 라실레즈 연구결과가 국제적인 의학저널에 발표되어 무척 기쁘다”고 덧붙였다.

오 교수는 이번 미심장의학회지(JACC)에 발표된 연구결과 논문의 제1저자로 이름을 올렸다. JACC에 보고된 신약에 관한 다국적 제3상 임상연구논문에서 국내 연구자가 제1저자로 올라 국내 의료진의 임상연구 수준에 대한 국제적 위상을 높이는 계기가 될 것으로 보인다.

한국노바티스 임상의학부 최은정 부장은 “레닌억제는 오랫동안 이론적으로 매우 바람직한 치료적 접근으로 여겨져 왔었으며 신약 ‘라실레즈’는 앞으로 고혈압치료의 새로운 지평을 열 것”이라고 말했다.

노바티스가 개발한 ‘라실레즈’는 최초의 레닌억제제(Direct Renin Inhibitor)계 항고혈압제로, 고혈압의 원인이 되는 레닌계(Renin System) 활성화의 시작을 촉발시키는 효소인 레닌을 타겟으로 직접 작용하는 새로운 계열의 혁신적인 약물이다. ARB계 항고혈압제 개발 이후 10여 년 이상 만에 등장하는 새로운 계열의 항고혈압제인 ‘라실레즈’는 세계최초로 2007년 3월 미국에서 허가승인을 받은 바 있다.