새로운 계열의 항고혈압제 "라실레즈"(성분명: 알리스키렌)가 미국에서 세계최초로 승인을 받았다고 한국노바티스가 12일 밝혔다.

이번 FDA 승인을 받은 "라실레즈"는 최초의 레닌억제제(Direct Renin Inhibitor)계 항고혈압제라는 것.

고혈압의 원인이 되는 레닌계(Renin System) 활성화의 시작을 촉발시키는 효소인 레닌을 타겟으로 직접 작용하는 새로운 계열의 혁신적인 약물로 ARB계 항고혈압제 개발 이후 10여년 이상 만에 등장하는 새로운 계열이라고 회사는 설명했다.

심혈관질환의 주요 원인인 고혈압은 전 세계 사망원인 1위로, 현재 전 세계적으로 10억 명의 고혈압 환자가 있는 것으로 추산되며 고혈압환자의 70%는 여전히 혈압조절에 실패하고 있다.

1일1회 경구복용하는 "라실레즈"는 단독요법 및 다른 항고혈압제와의 병용요법에서 고혈압치료제로 미국에서 3월부터 150mg과 300mg 제형이 판매될 예정이다.

국내 최초로 라실레즈의 글로벌 신약등록을 위한 다국가 제3상 임상시험의 총괄책임은 서울대병원 순환기내과 오병희 교수가 맡았다.

오 교수는 "레닌-안지오텐신시스템(RAS) 활성화는 많은 고혈압 합병증의 원인이 되고 있다"며 "이 시스템이 활성화되는 시작 지점인 레닌 생성단계에서부터 혈압을 상승시키는 일련의 과정을 억제시킴으로써, 라실레즈와 같은 레닌억제제는 고혈압치료에 있어 획기적인 치료대안을 제공하고 있다”고 강조했다.

6천400명 이상의 고혈압환자가 참여한 대규모 임상시험에서 "라실레즈"는 24시간 지속되는 큰 폭의 혈압강하 효과를 나타냈다.

또 가장 흔히 사용되는 다른 고혈압 약물과의 병용 투여시 추가적인 강압효과를 보였다. 임상시험에서 라실레즈 허가용량의 내약성은 전반적으로 우수했다.

노바티스 글로벌 개발부서 총책임자 제임스 섀넌 박사는 "많은 환자들이 2가지 이상의 약물을 복용하고 있는 가운데 라실레즈는 고혈압환자들의 혈압관리에 새로운 접근법으로써 고혈압치료의 새로운 지평을 열었다"고 평가했다.

"라실레즈"는 미국에서는 "텍터나"(Tekturna)라는 제품명으로 판매되며 2006년 9월 유럽에서 신약허가신청서가 제출됐고, 국내의 경우 올해 허가승인이 예상된다. 라실레즈는 노바티스와 스피델社에서 공동 개발했다.