한국 글락소스미스클라인(대표 김진호)은 현재 개발 중인 자사의 유방암 치료제 라파티닙 디토실레이트 (lapatinib ditosylate)의 동정적 사용승인 프로그램(EAP)을 진행한다고 밝혔다.

동정적 사용승인 프로그램은 시판허가가 나지 않은 상태지만 기존 치료제로 만족할만한 치료 효과를 기대하기 어려운 환자들에게 치료기회를 제공하기 위해 무상으로 약을 공급하는 것으로 한국GSK는 작년 말과 올해 초 라파티닙 EAP에 대한 임상시험심사위원회(IRB)와 식의약청 승인을 받았다.

이 프로그램에는 신촌세브란스병원, 국립암센터, 서울대학교병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 부산대학교병원 총 6개 병원이 참여하고 라파티닙이 국내에서 시판허가를 받을 때까지 진행될 예정이다.

ErbB2 과발현이 있는 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자들이 참여할 수 있으며 라파티닙과 카페시타빈(상품명:젤로다) 병용치료를 받게 된다.

라파티닙은 유방암과 고형 종양 치료제로 개발되고 있는 저분자 이중 키나아제 억제제로 현재 트라스투주맙(상품명:허셉틴) 및 다른 치료제로 치료에 실패한 진행성 또는 전이성 ErbB2 양성 유방암환자에게 카페시타빈과 병용치료하는 방식으로 임상시험이 진행됐다.

그 결과 병용치료군은 질병 진행까지 평균 8.4개월이 소요되는 반면, 카페시타빈 단독치료군은 4.4개월이 소요되어, 라파티닙을 포함하는 병용치료가 질병이 진행되기까지의 평균시간을 유의하게 연장시키는 것으로 나타났다.(P<0.001)

GSK 학술부 이일섭 부사장은 “환자를 최우선을 여기는 GSK 정책에 따라 본 프로그램이 진행되게 됐다”며 “적합한 치료제가 없어 고통 받고 있는 유방암 환자들에게 희망을 줄 수 있길 바란다”고 말했다.

한편 라파티닙의 식의약청 시판허가는 2008년경으로 예상되고 있다.