식품의약품안전청은 리덕틸캅셀과 염이 다른 형태의 개량신약 임상승인 및 허가 시 필요한 자료에 대해 집단 간담회를 개최했다고 최근 밝혔다.

식의약청은 리덕틸캅셀의 재심사기간이 조만간 만료됨에 따라 최근 시부트라민제제를 개발 중인 다수의 회사로부터 다양한 질문이 제기되고 있어 이번에 집단 간담회를 개최하게 됐다고 설명했다.

이번 간담회에서는 시부트라민제제의 임상승인 및 허가신청 시 필요한 안전성유효성심사자료와 기준 및 시험방법 심사자료, 안정성 시험자료 및 임상시험 실태조사 계획에 대해 상세한 설명이 있었다.

또 혈중 농도 분석대상, 안정성시험, 흡수시험, 유연물질, 용출기준, 허가절차에 대한 질의 및 응답시간도 가졌다.

식의약청 관계자는 "이번 집단 간담회가 염변경 개량신약을 개발하는 제약회사의 궁금증을 한번에 해결함으로써 민원상담시간을 크게 줄였다"며 "식의약청의 일관성 있는 정책 방향을 제시함으로써 개량신약 개발에 큰 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다.