전자의료기기의 전자파에 대한 안전성 강화 및 기준규격의 국제조화를 위한 "의료기기 전자파 안전에 관한 공통기준규격" 제정(안)이 최근 입안예고됐다.

5일 식품의약품안전청은 이같이 밝히고 "이 규격은 전기·전자회로가 내장된 전자의료기기의 전자파에 대한 안전성을 평가하기 위한 공통규격"이라며 "전자의료기기의 전자파에 대한 안전성평가와 관련된 전자파간섭과 전자파내성의 시험기준 및 시험방법을 제시해 전자파적합성(EMC)을 만족하게 하는 국제적 수준의 안전성을 확보하게 됐다"고 설명했다.

이번 제정(안)은 국제수준과의 조화를 이룰 수 있도록 지난해 초부터 관련 국제규격에 대한 검토분석과 더불어 공청회를 통한 관련 업계 및 단체의 의견수렴과정을 거쳤다.

이 규격 제정(안)에서는 기기가 외부로 방출하는 전자파량을 제한하는 전자파 간섭시험에 대한 시험기준 및 시험방법과 외부로부터의 전자파에 대해 기기가 오작동을 일으키지 않고 견딜 수 있는 전자파내성 시험에 대한 시험기준 및 시험방법을 제시했다.

식의약청은 이번 규격 제정이 의료기기의 안전성 강화 및 국내 제품의 대외경쟁력 강화에 기여할 것으로 기대되며 국제조화를 위한 개정을 지속적으로 추진해 나갈 것이라고 밝혔다.