광동제약(대표 최수부)이 원료의약품신고제(DMF; Drug Master File) 공고에 따라 안전성이 확보된 태반주사제를 공급할 수 있게 됐다.

식품의약품안전청은 최근 광동제약의 뷰라센과 휴마센에 주 원료공급처인 화성바이오팜 인태반제제의 DMF 인정 공고를 냄으로써 지난 7월 1일 이후 중단됐던 태반주사제의 생산이 5개월여만에 재개됐다.

최근 DMF 시행으로 제품 생산이 중단된 이후 업계의 재고 물량까지 소진돼 개원가는 이미 접종을 중단한 상태지만 이번 공고를 시작으로 일시적 품절현상은 다음주부터 완화될 전망이다.

아직 원료의약품신고서 공고가 되지 않은 제약업체들은 공고시점만을 기다리며 전전긍긍하고 있는 실정이다.

광동제약의 경우 7월 1일 법제화 이전부터 DMF를 예상하고 미리 재고확보를 해둬서 식의약청 공고와 관계없이 공급을 해오고 있었다고.

특히 광동제약은 인태반 제제의 가장 큰 문제점이었던 바이러스 감염과 관련해 바이러스 사멸 밸리데이션을 실시해 안전성을 확보하는 한편 앰플마다 고유의 홀로그램을 부착, 태반의 수급에서 처리까지의 과정을 사후 추적관리 가능토록 했다고 밝혔다.