국내사가 개발 중인 니코틴산에스-암로디핀 성분에 대한 임상3상시험 결과 베실산암로디핀제제에 비해 절반 용량으로 유사한 효능과 효과를 보인 것으로 나타났다.

한림제약(대표이사 김재윤)은 국내 독자기술로 개발한 신개념 고혈압치료제 "로디엔정"(니코틴산에스-암로디핀)의 3상 임상시험을 종료하고 그 결과를 최근 발표했다.

이번 임상시험은 연대세브란스병원과 서울대병원 등 국내 6개 대학병원에서 본태성 고혈압환자 124명을 대상으로 시험약(로디엔정)과 대조약(베실산암로디핀정)을 무작위로 8주간 투여한 후 안전성과 유효성을 평가했다.

시험 결과 로디엔정 2.5∼5mg 투여군은 베실산암로디핀정 5∼10mg 투여군과 비교해 이완기혈압 및 수축기혈압의 변화량이 동등한 수준을 나타냈으며 이완기혈압 개선 정도에 따른 치료유효율은 로디엔정이 92.73%로 베실산암로디핀정 88.00%에 비해 높았다.(p=0.5131)

또 이상약물반응 발현율을 분석한 결과에서도 로디엔정은 20.63%로 베실산암로디핀정 31.15%에 비해 낮은 것으로 분석됐다.(p=0.1811)

한림제약 관계자는 "기존 암로디핀제제 유효성분의 절반만 투여한 에스-암로디핀제제의 임상적 유효성과 안전성이 입증된 셈"이라고 평가했다.

한림제약은 이번 임상시험 결과를 바탕으로 본격적인 마케팅과 함께 "로디엔정"의 우수성을 입증하기 위한 대규모 시판 후 임상시험도 계획하고 있다고 밝혔다.