앞으로 의료기기 품목허가 신청 시 동일제품군에 대한 민원 처리가 더욱 손쉬워질 전망이다.

식품의약품안전청은 의료기기 심사업무의 공정성과 투명성을 높이고 신속한 업무처리와 민원인의 편의를 도모하기 위해 "의료기기의 동일제품군 심사 사례"를 발췌해 최근 의료기기본부 홈페이지에 공개했다고 12일 밝혔다.

제품허가 신청 시 동일제품군에 해당되는 의료기기의 경우 시험검사 면제, 즉 시험검사 성적서가 생략되는 시간적·경제적 혜택이 있어 신청자들이 동일제품군에 대한 심사를 받고자 하는 경향이 커지는 가운데 이번 심사 사례 공개가 민원인들에게 큰 도움이 될 전망이다.

식의약청 의료기기규격팀 관계자는 "의료기기 산업발달에 따라 다양하고 복잡한 의료기기들이 개발됨에 따라 동일제품군 대상 여부를 판단하기 어려워 이들 제품들에 대한 동일제품군 질의가 증가하고 있다"고 말했다.

이같은 문제점을 해결하기 위해 그간 민원업무처리 등을 통해 축적된 동일제품군 심사 사례를 발췌해 품목허가 신청을 위한 준비에 도움이 되도록 했다고 이 관계자는 덧붙였다.

식의약청은 앞으로도 관련 사례들을 지속적으로 발췌해 의료기기 관련 단체와 업계에 책자로 배포할 계획이다.

한편 "동일제품군"은 제조국과 제조사, 품목명이 동일한 의료기기로 기계·기구인 경우에는 사용목적·사용방법 및 제조방법이, 의료용품 및 치과재료인 경우에는 원자재·사용목적·사용방법 및 제조방법이 동일하되 색상이나 치수 등의 차이가 있거나 구성 부분품이 변경 또는 추가되는 일련의 제품, 즉 시리즈 제품들로 구성된 품목을 말한다.