제약계가 한미FTA 협상에서 특허 등 의약품 지적재산권 분야 주요 이슈에 대한 입장을 28일 발표했다.

제약계는 미국이 자국에도 없는 법 혹은 국제적 기준을 넘어서는 사항을 FTA 협상국에 요구하고 있으며 FTA는 다자간 협상이 아니라 당사국간 협상이므로 국제적인 기준을 넘어서는 사항에 대해서는 협정의 효력이 양국간에만 미치는 수준에서 논의돼야 할 것이라고 주장했다. 즉, 한미 양국 이외의 제3국에 기인하는 사항에 대해서는 협상에서 제외돼야 한다는 입장이다.

또 지적재산권에 있어서 이해당사자인 오리지널사(특허권자)와 제네릭사와의 형평을 고려해 상호 평등한 범위에서 협상이 이뤄져야 할 것이며, 이번 FTA로 인해 농수산물 등과 함께 피해 산업으로 예상되는 국내 제약 산업의 육성을 위해 세제혜택, 해외진출지원, R&D 정부지원 등의 제도적 지원이 필요하다고 강조했다.

특히 이번 한미FTA를 계기로 세계시장에 진출할 수 있는 경쟁력을 갖출 수 있도록 한국제약협회 회원은 자발적인 노력을 할 것이라고 덧붙였다.

제약계는 "우리 정부는 이번 한미FTA 협상에서 단기적인 의료재정을 확보하기 위한 약제비적정화 방안에만 집중하는 협상을 지양하고, 중장기적인 파급효과가 지대할 것으로 예상되는 지식재산권 분야는 상대적으로 매우 중요한 현안이므로 지식재산권에 대해 보다 세부적으로 대응전략 및 미국의 과도한 요구에 대해 논리적인 접근으로 협상에 임해주길 촉구한다"고 밝혔다.

따라서 기존 미국과 오만간의 FTA체결문을 바탕으로 다음과 같이 의견을 개진하면서 적극 반영해 줄 것을 요청했다.

1.특허-허가연계(Patent Linkage)
국내의 경우, 특허청(특허)과 식약청(허가)이 별도의 행정기관으로 업무적 교류는 특허존속기간 연장 시 등에 한해 제한적으로 이뤄지고 있다. 미국은 이에 대해 "국내 또는 외국에서 기허가 받은 제품을 제네릭 허가 신청 시 허가 당국(식약청)은 특허권자에게 이러한 사실을 통지해야 한다"고 주장하고 있다.

미국은 제도적으로 소위 해치-왁스만법 중의 하나인 미국 FDA규정 355(j)(2)(B)항목에 명시되어 있다. 이는 FDA 오렌지북을 근거로 제네릭 허가신청(ANDA)하게 되고 이에 대해서는 4가지 형태의 제네릭 허가 신청이 가능하며 그중 ANDA IV의 경우, 특허가 존속함에도 불구하고 특허무효화의 주장이나 존속하고 있는 특허에 저촉이 되지 않는다는 이유와 함께 제네릭 신청을 할 수 있고, 법원 소송을 통해 승소시 퍼스트제네릭의 경우 6개월의 시장 독점 기간을 가질 수 있다.

그러나 외국의 제품 허가를 근거로 자국에 제네릭 신청 등 외국의 특허권을 이유로 특허권자에게 통보해야 한다는 주장은 미국에도 없는 규정을 협정 대상국에 강요하고 있다.

이에 대해 미국의 상황을 통해 현실적인 측면을 적용한다면 제네릭 허가신청을 할 경우, 특허권자 또는 허가권자(NDA Holder)에게 통보하는 것은 오렌지북을 근거로 등재된 특허를 바탕으로 통지하는 것이다. 그러나 미국에도 없는 신약시판허가 및 이를 위해 특허가 등재되지 않은 제품의 특허를 파악해 통지한다는 것은 현실적으로 불가능한 부분이라 생각된다.

물론 본 사안에 있어서 미국의 실질적인 주장은 외국에 허가가 있고 국내에 허가가 없을 경우 새로운 용도 또는 제제변경 및 대체염 등에 적용할 수 있는 사안일 것이다.

개량신약 개발은 상당부문 원개발사의 임상결과 등을 바탕으로 일부 자료가 면제되어, 개발기간 단축 내지 경제적으로 도움을 받을 수 있는 부분으로 미국은 이러한 개량신약 개발을 원천적으로 차단하고자 하는 의도가 있다.

이에 미국규정과 국내상황을 고려해 외국에서 기허가 받은 제품을 제네릭 허가 신청 시 허가 당국(식약청)은 특허권자에게 그러한 사실을 통지해야 한다는 부분은 당연하게 삭제하는 것은 물론, 미국의 ANDA IV File과 같이 제네릭 제약사가 승소 시 1년 이상의 독점기간과 국내 소송기간을 고려할 때 6개월 내지 12개월로 한정하며 오렌지북과 같은 제도적 장치를 마련해 데이터독점기간, 특허현황 및 그에 대한 특허존속기간만료 또는 연장여부를 명확하게 명문화해 특허와 데이터 독점기간이 보다 투명하게 관리돼야 한다.

또한 특허와 허가가 연계될 경우, 호주의 FTA체결 사례와 같이 국내법 정비를 하면서 특허권자(오리지널사)가 고의적으로 제네릭 제품의 출시를 지연하기 위해 분쟁을 야기하는 부분에 대해 특허권자에게 엄중한 손해배상의 책임을 부과해야 할 것이다.

2.데이터 독점(Data Exclusivity)
국내의 경우 PMS(Post Marketing Surveillance)는 신물질의 경우 6년으로 실질적으로 시장보호 내지 데이터 독점의 기능을 하고 있는 것이 현실이다.

미국은 국내의 PMS제도에 대해 시장독점기능이 있다는 것은 묵시적으로 인정하고 있으나 보다 강력한 제도적 개선을 요구하고 있으며 이에 신물질 또는 그의 유사화합물(Similar product)을 국내 또는 외국에서 시판 허가 받은 날로부터 최소 5년 및 새로운 용도의 경우 국내 또는 외국에서 시판 허가 받은 날로부터 최소 3년을 요구하고 있다.

미국은 데이터 독점에 대해 제도적으로 Food and Drug Law Section 505(355)(D)에 신물질은 시판 허가 받은 날로부터 5년, 새로운 용도는 시판 허가 받은 날로부터 3년으로 규정하고 있다.

그러나 미국의 주장은 미국의 제도를 고려할 경우 외국에서의 시판허가를 근거로 데이터 독점을 부여하지 않고 있으며 신물질인 경우 데이터 독점기간이 4년 만료 후 및 새로운 용도는 언제든지 ANDA IV file이 가능하게 제도가 반영돼 있다.

따라서 외국의 시판 허가를 근거로 데이터 독점권을 인정하는 것은 과도한 요구라 판단됨에 따라 삭제돼야 하며 유사화합물까지 포함할 경우 미래에 발생할 수 있는 기술까지 포괄할 수 있어 유사화합물에 대한 정의를 명확하게 해야 할 것이다.

현재 국내 PMS제도는 본연의 취지로 전환돼야 하고 PMS제도 내의 시장 독점기간은 삭제돼야 할 것이다.

3.특허존속기간 연장(Patent Extention)
미국은 특허존속기간 연장부분에 있어 두가지를 주장하는데 특허등록에 소요된 행정적 지연과 추가적으로 의약품 분야에 한정해 인허가와 관련돼 실시하지 못한 기간만큼 아무런 제한 없이 추가적인 연장을 요구하고 있다. 행정적 지연에 따른 주장은 기본적으로 미국법을 근거로 주장하고 있어 이에 대해서는 고의적 거절 불복 심판에 따른 특허권 연장의 제도적인 제한 장치가 마련된다면 기본적으로 국내 특허청의 심사여력을 기반으로 적용돼야 할 것이다.

두 번째 주장은 특허 존속기간연장과 관련하여 시판허가과정(임상 또는 인허가)에 소요된 기간을 추가 연장 요구로 외국에서 시판과 관련한 시판허가 과정까지 특허권존속기간을 반영할 것을 주장하고 있다. 국내의 경우 이미 특허법 제89조에 따라 의약품의 시판허가 과정과 관련하여 지연된 기간에 대하여 최대 5년까지 연장해 주고 있다.

미국은 "자유판매증명(free sales certificates: FSC)"을 이유로 FSC 요건을 갖추기 위해 소요된 기간을 추가적으로 특허존속기간을 요구하고 있다. FSC는 미국의 통상압력으로 인해 관철된 사안으로 FSC를 통해 국내의 독성시험 등을 면제받을 수 있는 제도로, 외국 신약개발 제약사에 유리한 혜택임에도 불구하고 FSC 기준을 갖추기 위해 기다린 기간까지 추가적으로 특허연장을 주장하는 것은 혜택에 또 다른 혜택을 달라는 주장이라 하겠다.

한편 국내 특허법의 특허존속기간연장제도 중에 해외에서의 임상에 대한 특허연장을 해주고 있는 근거로 해외에서의 인허가와 관련해 소요된 기간에 대한 연장을 주장할 수 있을 것이다.

국내 특허존속기간연장제도중 외국신약의 존속기간 연장 대상에 의하면 i)가교시험 실시 요구 ii)가교시험 면제(한국인과 타민족간 차이 없는 경우, 국내거주 한국인에 대한 안유자료가 있는 경우 등) iii)가교자료 제출면제(희귀의약품, 진단용의약품, ...등 식약청장이 정한다)으로 세 부분으로 분류되고, 이중 가교시험을 시행한 경우에는 국내에서 가교시험을 한만큼 특허연장을 해주고 있고, 만약 한국인과 타민족간 차이가 없는 경우인 가교시험이 면제된 경우에 한하여 해외 임상 3상에 준하는 기간을 연장해 주고 있다.

이는 규정에도 명시한 바와 같이 외국임상을 인정하는 것이 아니고 국내 임상에 준하는 특허존속기간을 연장하는 취지이지 외국에서 임상을 하였다고 인정해 주는 제도가 아닌 것이다.

따라서 해외에서 인허가와 관련하여 소요된 기간을 추가적으로 요구하는 것은 특허법의 국제적 조약의 대원칙이라 할 수 있는 파리조약 3대 원칙 중 속지주의에 위배되는 사안으로 만약 이러한 제도가 적용된다면 해당국에 권리를 향유하기 위해 특허출원해 설정등록하는 각 국의 특허법 취지에 크게 어긋난다할 것이다. 이에 국내 특허법 제89조에 따라 특허존속기간연장은 국제적인 수준 및 특허권자를 보호하는 적절한 수준이라 판단되고 해외에서 인허가와 관련된 추가적인 존속기간 연장 사항에 대해서는 삭제돼야 한다. 아울러, 특허법 제89조에 따라 의약품의 인허가와 관련하여 지연된 기간에 대하여 최대 5년까지 연장될 수 있는 기간을 명시해야할 것이다.

4.특허권 범위의 확대(치료방법 등 Method, Use 청구범위 확대)
미국은 인간의 진단방법, 용법 등에 대한 특허권 및 새로운 치료방법 등에 특허권범위 확대 요구를 하고 있다.

미국은 전세계 대부분의 국가에서 인간의 진단방법, 용법 등에 대하여 특허권을 인정하지 않음에도 불구하고 인간 또는 동물의 치료를 위한 진단방법, 용법 및 외과적 방법에 특허권을 부여하고