부광약품의 만성 B형 간염치료제 "레보비르 캡슐 10㎎"(성분명: 클레부딘)이 13일 식품의약품안전청의 시판허가를 받았다.

이로써 이 약은 국내 개발신약 11호로 기록됐다. 부광약품은 1995년부터 11년에 걸쳐 900억원의 연구개발비를 들여 이 약을 개발했다.

이 약은 만성 B형 간염 바이러스 감염증 환자(HBeAg 양성 및 HBeAg 음성)의 바이러스 증식을 억제하는 작용기전을 갖고 있다고 회사 측은 설명했다.

실제로 2003년 6월부터 2004년 12월까지 서울대병원 등 33개 임상시험기관에서 337명의 환자를 대상으로 실시한 3상 임상시험에서 이 약은 최대 92%의 바이러스 증식 억제 효과를 보였다고 회사 측은 말했다.

또 우리나라와 독일, 프랑스 등 5개국 86명의 환자를 상대로 실시한 임상 1상 시험에서 중대한 부작용은 관찰되지 않았다고 회사 측은 강조했다.

아울러 우리나라와 미국, 프랑스, 캐나다, 홍콩, 싱가포르 등 6개국의 130명 환자를 대상으로 실시한 2상 임상시험에서도 이 약의 유효성과 안전성을 확인했다고 회사 측은 말했다.

부광약품이 이 약의 정식 시판허가를 받기까지는 가시밭길을 통과해야 했다.

지난 7월 말 부광약품은 시판 전에 "발암성 시험자료를 제출한다"는 조건으로 일단 이 약의 "의약품 품목제조허가"를 얻기는 했다.

하지만 이는 말 그대로 어디까지나 발암성 시험자료를 발매 전에 식약청에 제출해 검증을 받은 뒤 아무런 문제가 없어야 하는 조건으로 의약품을 제조할 수 있다는 것일 뿐, 만들더라도 팔지는 못하는 반쪽짜리 허가일 뿐이었다.

그래서 부광약품은 이후 피말리는 시간을 보내야 했다.

다행히 지난 9월 초 부광약품은 발암성 시험자료를 식약청에 제출했고, 2개월에 걸친 식약청 실사과정을 거쳐 마지막 관문을 무사히 통과, 이번에 명실상부한 시판승인을 받은 것이다.

이 약은 애초 1995년 미국 조지아대 주중광 교수팀과 예일대 영치쳉 교수팀이 공동 개발한 "클레부딘"이라는 물질을 부광약품이 전 세계 개발 및 판매권을 인수하는 계약을 맺고 확보해 개발한 국내 첫 B형 간염치료제.

현재 국내 B형 간염치료제 시장에는 다국적 제약사 GSK의 "제픽스"와 "헵세라", BMS의 "바라크루드" 등이 출시돼 연간 600억원 규모의 시장을 형성하고 있다.

부광약품은 이 약의 바이러스 증식 억제능력이 기존 제품들에 비해 월등할 뿐 복용을 중단하더라도 약효가 지속하는 등 제품이 우수하기 때문에 충분히 승산이 있다고 보고 있다.

한편 비록 이 약이 시판허가를 받기는 했지만 부광약품의 기대 대로 시중에 빠른 시간 안에 선보일 수 있을 지는 미지수이다.

현행 건강보험 등재 의약품 약값결정 구조 아래서 건강보험 당국으로부터 이 약의 보험약값을 책정 받을 수 있다면 부광약품이 구상하는 대로 올해 안이나 내년 초께 제품을 판매할 수 있을 지 모른다.

하지만 이 약이 혁신적 신약과 일반 신약을 대상으로 조만간 시행될 것으로 보이는 "건강보험 의약품의 선별등재 제도"(포지티브 리스트 시스템)의 적용 대상이 된다면 사정은 달라진다.

부광약품은 이 약이 비용 대비 효과가 있는 지를 따져보는 경제성 평가 절차를 통과해야 하는 것은 물론, 건강보험공단 측과 보험 약값을 얼마로 정할지 서로 가격협상을 벌여야 하는 등 지금보다 훨씬 복잡한 보험약값 결정과정을 거쳐야 하기 때문이다.

현재로서 이 약의 출시시기는 유동적이라 할 수 있는 셈이다.


<연합뉴스>