스위스 노바티스社와 아이데닉스社가 공동개발한 만성B형 간염치료제 ‘세비보’(성분명 : 텔비부딘)가 지난 10월25일 미 FDA의 승인을 받아 약 125만 여명으로 추정되는 미국 내 간염환자들이 신약의 혜택을 받을 수 있게 됐다.

최근 스위스에서 세계 최초로 시판 승인을 받은 세비보는 B형 간염 바이러스 DNA 합성을 선택적으로 억제하는 작용이 특징인, 선택적 뉴클레오사이드 유사체로 1일1회 복용하는 경구용 제제다.

미국에서는 타이제카(Tyzeka)라는 상품명으로 승인받았으며 한국을 포함한 미국 외 타 지역에서는 세비보라는 이름으로 명명된다.

유럽의약품평가국과 중국 보건당국 그리고 한국 식의약청에서도 허가서류가 신청된 상태다.

이번 미 당국의 승인은 바이러스 증식과 혈청 아미노전이효소(ALT)의 지속적인 상승을 보인 성인환자에게서 라미부딘보다 초기에 신속하고 강력하게 만성B형 간염 바이러스를 억제한다는 점을 입증한 제3상 대규모 등록용 임상인 GLOBE 연구결과를 근거로 이뤄진 것이다.

이 임상연구는 20개 국가의 1천367명의 환자를 대상으로 진행됐으며 한국환자 101명도 포함됐다.

한국노바티스 안드린 오스왈드 사장은 "세비보는 임상결과 첫 치료 24주 동안 신속한 바이러스 억제효과와 우수한 안전성 및 내약성이 입증돼 기존 치료제들로 충족되지 못한 의료적 요구를 절실히 채울 수 있을 것으로 기대되는 약물"이라며 "만성 B형 간염의 유병률이 아시아에서 특히 높은 것으로 알려져 있는데 이번 미 FDA의 승인소식은 한국을 포함한 아시아국가들에서 혁신적인 세비보의 신속한 승인에 커다란 도움이 될 것으로 보인다" 고 밝혔다.