앞으로 의약품의 제조업자나 수입자가 의약품을 건강보험 급여대상으로 적용받고자 할 경우에는 자율적으로 신청해 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회의 경제성·급여 적정성 평가를 거쳐야 한다.

현재 건강보험 급여대상인 2만2천여 품목은 2011년까지 단계적으로 건강보험 계속적용 여부를 검토해나가고, 신규의약품은 경제성 평가를 받은 후 국민건강보험공단과 약가협상을 하게 된다.

보건복지부는 지난 5월 발표한 약제비 적정화 방안의 일환으로 의약품 선별등재방식 도입을 주요 내용으로 하는 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’ 개정안을 마련, 7월 26일부터 9월 24일까지 60일간 입법예고한다고 7월 24일 밝혔다.

포지티브 리스트 시스템인 의약품 선별등재방식은 기존에 식품의약품안전청의 허가를 거친 의약품의 경우 의무적으로 급여여부를 신청, 대부분 급여대상에 포함하는 시스템과 달리 제약회사가 자율적으로 급여신청을 하는 방식이다.

신청한 의약품은 전문가로 구성된 심평원 약제급여평가위원회에서 경제성과 급여 적정성, 급여기준 등에 대한 평가를 거쳐 급여를 하게 되며, 특히 신규 의약품은 공단과 약가협상을 거쳐 예상사용량 등을 고려한 상한금액을 정하게 된다.

협상이 이뤄지지 않은 약제라 하더라도 보건복지부장관이 환자의 진료에 반드시 필요하고 대체 치료약품이 없거나 희귀의약품인 경우에는 약제급여조정위원회의 심의를 거쳐 약가결정·고시할 수 있다.

이미 등재된 의약품의 경우 가격 및 품목 재조정이 이뤄진다.
가격의 경우 협상 당시의 예상사용량을 초과해 사용된 경우나 허가 또는 신고된 효능·효과, 용법·용량 등의 추가로 사용범위가 확대된 경우 등은 재조정 대상이다.

심평원 약제급여평가위원회 평가결과 이미 등재된 약제와 동일성분·동일제형이 아닌 약제 중 급여대상으로 평가된 경우에만 공단과 약가협상을 할 예정이다. 즉, 혁신적 신약과 일반신약만 협상대상이 되는 것이다.

복지부 방침에 따르면 이미 등재된 의약품의 경우 2011년까지 대대적인 품목조정에 들어간다.
덴마크, 오스트리아, 스위스, 호주 등의 보험급여 품목수가 2천여개 품목이고, 프랑스, 이탈리아도 4천여 품목인 점을 감안해 우리나라의 급여 품목수도 현재 2만2천여개에서 1만여개를 감축, 1만2천여 품목으로 줄여나갈 계획이다.

복지부 관계자는 “현재 종합전문요양기관에서 사용하는 의약품 수는 약 5천여개 수준이며, 급여대상 의약품 중 약 4천500여개는 미생산 등으로 급여청구가 없는 실정”이라며 선별등재 방식에 따라 급여대상 의약품 품목 수를 줄이더라도 국민건강에는 전혀 영향이 없음을 역설했다.

복지부 이상용 보험연금정책본부장은 “충분한 의견수렴을 거칠 수 있도록 입법예고기간을 60일로 정했다”며 “이 기간중 한미 FTA 협상결과를 비롯해 각 단체 등의 의견이 있으면 검토·반영할 수 있다”고 말했다.

아울러 의약품 선별등재방식의 도입안 입법예고와 병행해 의약품 가격산정에 대한 구체적인 내용을 담은 신의료기술 등의 결정 및 조정기준, 경제성평가지침, 약가협상지침 등도 연이어 제·개정을 추진할 계획이라고 밝혔다.