제약계가 생물학적동등성시험에서 서류상의 불일치가 곧 의약품의 품질에 문제가 있음을 말하는 것은 아니라고 주장, 파장이 예고된다.

즉, 제3의 시험기관에 수천만원의 비용을 들여 생물학적동등성시험을 의뢰하는 이유는 이 시험이 대체조제의 기본 요건이자 약제비를 절감하고 건강보험재정 적자를 해소하려는 정부 정책의 하나이기 때문이지 시험을 의뢰하기 전에 이미 의약품의 동등성(이화학적)은 확보된다는 것.

한국제약협회 이인숙 기획실장(약학박사)은 12일 "의약품 생물학적동등성시험과 품질-국산의약품 생산관리 및 품질보증"이란 글을 통해 이번 식품의약품안전청의 생동성시험기관 조사결과 발표로 국산의약품에 대한 국민의 신뢰가 실추될까 우려된다며 이같은 주장을 내놨다.

이인숙 기획실장은 "현재 유통되고 있는 전문의약품 및 일반의약품 등 모든 완제의약품은 정부가 공인한 우수의약품제조시설인 GMP공장에서 철저한 생산관리 및 품질보증을 통해 제조·출하된다"며 생동성시험 서류 일치 여부가 품질을 좌우하는 것은 아니라고 강변했다.

그에 따르면 제네릭의약품에 대해서는 생물학적동등성시험을 의뢰하기 전에 통상 10만단위 이상의 시험생산과 제제공정별 검증을 통해 의약품의 품질을 정확하게 보증하도록 하며, 붕해도시험 및 비교용출시험을 통해 대조약과의 동질성도 확립한다는 것.

또 생동성시험은 의약품의 생체이용률을 통계학적으로 동등한 지 입증하는 시험방법으로 전신 순환하는 혈액으로 흡수되는 약물의 주성분 또는 활성대사체의 속도와 양을 측정해 대조약과의 동등성을 확인하는 방법이라는 설명이다.

따라서 생물학적동등성시험을 제3의 시험기관에 의뢰하기 전에 이미 의약품의 동등성은 확보되지만 제네릭의약품이 대체조제에 허용되려면 생동성이 입증돼야 하기 때문에 식의약청이 승인한 시험계획서에 준해 제3의 시험기관에 시험을 의뢰하는 것이라고 이인숙 기획실장은 말했다.

또 제약회사가 의약품의 제조 및 판매에 대한 품목허가를 받으려면 식의약청의 의약품 안전성·유효성 심사와 함께 원료의약품의 규격과 분량, 유통기한 및 보관 등 안정성에 대한 심사를 받으며 특히 시판을 위한 대량생산에 앞서 장기간의 제제연구를 통해 의약품에 함유된 주성분 및 보조성분의 함량, 붕해도, 용출률 등 품질을 정확하게 확인한다는 것.

결국 서류상의 문제가 곧 의약품의 안전성과 유효성, 즉 품질의 문제는 아니며 이번 조사결과 발표로 관련 품목 또는 국산의약품에 대한 불필요한 불신을 조장하거나 정당한 의약품 마케팅활동을 위축시키는 결과를 초래하게 해서는 안된다고 그는 강조했다.

그러나 의료계는 이번 조사결과를 계기로 생동성시험 기준 강화 및 무분별한 대체조제 확대 지양 등을 요구하는 등 제약계와 큰 시각차를 보이고 있다.