안지영 교수, “약제 선택 어려웠던 질환에서 삶의 질 개선 기대”
“결절성 가려움 발진(양진)에는 다양한 동반질환이 함께 하기에 환자들의 치료제 선택에 어려움이 많습니다. 사노피 듀피젠트는 동반질환에 관계없이 양진 치료에 안전성을 보이는 것이 가장 큰 특징입니다.”
국립중앙의료원 피부과 안지영 교수는 사노피 한국법인이 2월 28일 개최한 듀피젠트 적응증 확대 기념 간담회에서 이같이 강조했다.
극심한 가려움증으로 삶의 질을 하락시키는 결절성 가려움 발진(양진)의 치료제로 사노피 듀피젠트(성분명 두필루맙)가 지난해 12월 허가를 획득했다. 적응증은 만 18세 이상 중등도-중증 결절성 양진 환자의 치료이다.
안 교수는 “결절성 양진은 10만명당 1명의 유병률을 보이며, 중년 이상 고령 환자에서, 그리고 유색인종에서 많이 발생하고 있다”며 “6주 이상 만성적인 가려움증, 섬유화된 결절성 병변, 반복적인 긁기·뜯기 등의 특징을 나타낸다”고 밝혔다.
아토피성 동반질환, 비아토피성 동반질환, 그리고 동반질환이 없는 다양한 형태의 질환이 원인으로 알려져 있으며, 피부의 다양한 변화를 유발하고, 특히 극심한 가려움증으로 인해 삶의 질을 저하시킨다.
이와 관련해 안 교수는 “환자의 60% 이상이 이전 치료에 만족하지 못하고 있고, 심지어 74% 정도가 바르는 국소 스테로이드제에 반응이 없어 새로운 치료제가 절실했던 상황이다”라며 “결국 환자들이 면역조절제를 사용하지만 결절성 양진은 동반질환이 함께 따르는 경우가 대부분이라서 약제 선택이 힘들었던 상황이다”라고 설명했다.
이에 이번 듀피젠트의 적응증 확대는 결절성 양진 환자들이 근본적인 약물치료를 통해 삶의 질이 크게 개선할 수 있는 선택이 될 것으로 기대를 모으고 있다.
안 교수는 “결절성 양진은 아토피피부염, 천식 등과 같은 제2형 염증성 질환과 관련이 있다. 실제 결절성 양진 환자의 절반 가량은 아토피성으로 현재 혹은 과거에 아토피피부염이나 천식 등 아토피성 동반질환을 보유한 것으로 나타난다”며 “듀피젠트는 이와 같이 결절성 양진의 근본적인 원인인 제2형 염증을 유발하는 주요 인자인 인터루킨-4(IL-4), 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인을 표적하는 치료제”라고 소개했다.
이어 듀피젠트 적응증 확대의 근거가 된 임상3상 연구 PRIME 및 PRIME2 결과에 대해 “임상연구 결과 듀피젠트는 결절성 양진 환자의 가려움증, 결절 제거 및 삶의 질 개선 효과를 확인했다. PRIME 및 PRIME2 각각의 연구에서 듀피젠트 투여군의 60%, 57.7%에서 24주 시점에 유의한 가려움증 개선이 관찰됐고, 48%, 45%가 깨끗하거나 거의 깨끗한 피부 상태를 달성했다”며 “삶의 질 측면에서도 위약 대비 유의한 개선 효과를 확인했다”고 전했다.
또한 “두 연구에서 듀피젠트의 안전성은 이미 허가된 질환 적응증에서 확인된 안전성 프로파일과 일관된 모습을 보였다”며 “결절성 양진 치료는 50~60대 고령층에서 발병하기 쉬운 환자 특성을 고려했을 때 안전성에 대한 고려는 더욱 중요하다”고 강조했다.
한편 사노피와 리제네론이 글로벌 협업 계약에 따라 공동 개발한 ‘듀피젠트’는 2018년 3월 식품의약품안전처로부터 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 아토피피부염 만 18세 이상 성인환자 치료를 위해 허가됐다. 이후 2020년 4월 중등도-중증 만 12세 이상 청소년 아토피피부염 치료 및 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 청소년 및 성인 중증 호산구성 천식의 추가 유지 치료, 2021년 3월 만 6세 이상 소아 중등도-중증 아토피피부염 치료 및 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 비용종을 동반한 성인 만성 비부비동염의 추가 유지 치료 요법, 2022년 11월 만 6개월 이상 영유아 중등도-중증 아토피피부염 치료에 승인을 받았다.
