◆JW중외제약 통풍치료제, 미국서 글로벌 임상 지속 권고 받아
-DSMB, ‘에파미뉴라드’의 안전성 데이터 기반 1차 결과 긍정적 평가
-한국 포함 아시아 5개국 임상3상 가속화…혈중 요산 감소 효과·안전성 확인
JW중외제약은 미국 의약품안전성모니터링위원회(DSMB)가 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’(코드명 URC102)에 대한 다국가 임상3상 1차 결과를 긍정적으로 판단하고 임상을 지속할 것으로 권고했다고 2월 14일 밝혔다.
미국 류마티스학·약리학·신장학·통계학 전문학자들로 구성된 DSMB는 지난달 31일(현지시간) 에파미뉴라드의 임상3상 데이터를 토대로 임상시험 지속 여부를 논의했다.
위원회는 에파미뉴라드 임상시험에서 현재까지 등록된 통풍 환자의 안전성 데이터를 검토하고 기존 계획대로 연구를 진행할 것을 만장일치로 권고했다.
JW중외제약은 이번 제1차 DSMB 결정에 따라 계열 내 Best-in-Class로 개발하고 있는 에파미뉴라드의 임상3상 시험을 한층 가속화할 방침이다.
먹는 약으로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 hURAT1(human uric acid transporter-1)을 선택적으로 저해하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다.
에파미뉴라드의 임상3상은 한국을 포함한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트 대비 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가하는 시험이다.
JW중외제약은 에파미뉴라드 임상3상과 함께 글로벌 기술수출(License-Out)도 추진 중이다. 지난 2019년에는 중국 심시어제약에 중국, 홍콩, 마카오 지역 대상 개발 및 판권을 기술수출한 바 있다.
JW중외제약 관계자는 “처음으로 열린 DSMB에서 에파미뉴라드의 글로벌 임상 개발을 지속하도록 권고한 것은 약물 경쟁력을 포함해 임상 환자들의 안전과 데이터의 신뢰성을 긍정적으로 평가했다는 의미”라며 “앞으로 에파미뉴라드를 미충족 의료 수요를 해결하는 글로벌 통풍 신약으로 개발하는데 더욱 속도를 낼 계획이다”라고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>
◆안국약품, 바이오 벤처기업과 R&D 협력 지속
-유망 바이오벤처에 대한 전략적, 포괄적 투자 강화
안국약품은 지난 10여년에 걸쳐 축적된 자사의 바이오의약품 연구개발 노하우를 기반으로, 바이오벤처를 포함한 다양한 외부기관과의 전략적 제휴 및 공동연구를 강화할 계획이라고 2월 14일 밝혔다.
안국약품은 항체 라이브러리, 자체 동물실험시설, 유세포 분석기를 포함한 최신 장비와 바이오의약품 연구에 특화된 전문 석·박사급 연구원을 두루 갖추고 있다.
지난 2021년에 항체전문 벤처기업인 ‘머스트바이오’에 이중항체 원천기술을 양도했을 뿐만 아니라 신규 후보물질의 유효성 평가 등 다양한 공동연구를 진행해 왔다. 2023년에는 ADC 전문기업인 ‘피노바이오’와 전략적투자(SI) 계약을 체결하고 후보물질의 유효성 평가 분야에서 공동연구를 진행 중이다.
피노바이오와는 안국약품의 면역항암제 개발 및 평가 전문인력, 인프라를 활용한 협업을 통해 ADC 후보물질의 개발을 순조롭게 진행하고 있다.
또한 안국약품은 ‘DGIST(대구경북과학기술원) 예경무 교수팀’과 면역항암항체 공동연구를 진행했고, ‘티씨노바이오사이언스’와 저분자 면역항암제의 유효성 평가를 실시하는 등 외부기관과의 협력 활동을 강화하고 있다.
안국약품 김민수 연구본부장은 “올해 4월말 구로디지털 중앙연구소보다 약 3배 넓은 연구 공간을 확보한 ‘과천 지식산업센터’로 이전할 계획”이라며 “이를 계기로 안국약품은 신규 항체 발굴과 비임상 유효성 평가 분야에서 벤처기업 등 외부기관과의 협력사업을 강력하게 추진할 계획이다”라고 말했다.
채희성 신성장추진본부장은 “앞으로도 유망 바이오벤처에 대한 전략적, 포괄적인 투자 및 협력활동을 강화해 나가겠다”고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>
