아스텔라스제약의 전이성 요로상피암 치료제 ‘파드셉(성분명 엔포투맙베도틴)’의 급여기준이 설정됐다.
반면 MSD의 면역항암제 ‘키트루다(펨브롤리주맙)’는 재논의에 발이 묶였다.
건강보험심사평가원(원장 강중구)는 1월 31일 올해 첫 암질환심의위원회 심의결과를 공개했다.
우선 아스텔라스제약의 항체약물접합(ADC) 항암 신약 ‘파드셉’이 암질심을 통과했다.
파드셉은 이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제 및 백금기반 화학요법제의 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료에 효능·효과를 인정받았다.
얀센의 다발골수종 치료제 ‘다잘렉스(다라투무맙)’는 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자에서 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법으로 급여기준이 설정됐다.
로슈의 항체약물 접합체(ADC) ‘폴라이비주(폴라투주맙베도틴)’의 경우 급여기준 설정에 실패했다.
‘폴라이비’는 △이전에 치료받은 적이 없는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자에게 리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신 및 프레드니손/프레드니솔론(R-CHP)과 병용투여 △조혈모세포이식이 적합하지 않고 한가지 이상의 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자에서 벤다무스틴 및 리툭시맙과의 병용요법으로 암질심에 도전했으나 쓴잔을 마셨다.
이번 암질심에서는 다수의 급여 적응증 확대를 노리던 MSD의 면역항암제 ‘키트루다’가 ‘재논의’라는 성적표를 받았는데, 재정분담(안) 제출 조건이 붙었다.
확대 신청된 적응증별로 의학적 타당성과 진료상 필요성을 검토하고 입증된 적응증의 전체 재정에 대해 제약사의 재정분담(안)을 제출받아 영향분석 후 암질심에서 재논의하기로 결정된 것.
MSD는 △고위험 조기 삼중음성 유방암 환자의 치료로써 수술 전 보조요법(Neoadjuvant)으로 항암화학요법과 병용요법, 그리고 이어서 수술 후 보조요법(adjuvant)으로 단독요법 △신장절제술 이후 재발 위험이 중등-고위험 또는 고위험이거나 신장 절제술 및 전이 병변 절제이후인 신세포암 환자의 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료로서 단독요법 △이전에 치료를 받은 후 진행하였고 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR)을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 자궁내막암 환자의 치료 △이전에 치료를 받은 후 진행하였고 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR)을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 난소암 환자의 치료 △이전에 치료를 받은 후 진행하였고 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR)을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 소장암 환자의 치료 △이전에 치료를 받은 후 진행하였고 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR)을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 췌장암 환자의 치료에 대한 효능·효과로 암질심 문을 두드렸다.
