[TODAY 제약·산업계 포커스] 2024년 1월 26일자

제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆레졸루트 개발 선천성 고인슐린증 치료제, 영국 ‘혁신 패스포트’ 인정
-Innovation Passport…제품 출시 앞당겨 환자 접근성 높이기 위한 제도
-미충족 의료수요와 ‘RZ358’ 임상2상 결과 근거로 승인 진행

한독 관계사인 레졸루트는 1월 23일(미국 시간) 자체 기술로 개발 중인 선천성 고인슐린증 치료제 ‘RZ358’이 영국 의약품 및 의료제품 규제청(MHRA)으로부터 혁신 의약품 지정인 ‘혁신 패스포트(Innovation Passport)’를 받았다고 25일 발표했다.

이번 혁신 패스포트 승인은 선천성 고인슐린증의 미충족 의료수요와 저혈당 사례에서 유의미한 개선 효과를 확인한 RZ358의 임상2상 RIZE 결과를 근거로 이뤄졌다.

영국의 혁신 패스포트는 ILAP(Innovative Licensing and Access Pathway)에 따른 것으로 제품의 출시 시기를 앞당기고 의약품의 대한 환자의 접근성을 높이기 위해 마련된 제도이다. 혁신 패스포트는 ILAP 절차의 첫 단계에 해당한다. 혁신 패스포트를 받으면 의약품 및 의료제품 규제청과 국립보건의료연구소(NICE), 스코틀랜드의약품컨소시엄(SMC)을 포함한 파트너기관들과 보다 활발한 협력을 하게 된다.

레졸루트의 수잔 스튜어트 최고규제책임자(Susan Stewart, JD, Chief Regulatory Officer)는 “선천성 고인슐린증은 유아와 어린이에게 더 심각하게 나타나며 저혈당증의 주요 원인”이라며 “이번 혁신 패스포트 획득에 따라 레졸루트는 RZ358의 추가 적응증 확대를 보다 활발히 논의할 것이며 도움이 필요한 환자에게 RZ358를 제공할 수 있도록 영국 당국 및 여러 기관과 긴밀히 협력할 것”이라고 말했다.

한독 김영진 회장은 “선천성 고인슐린증은 현재 마땅한 치료법이 없어 의료 현장에서 새로운 옵션에 대한 필요성이 매우 크다”며 “RZ358 개발이 가속화되고 있고 만큼, 선천성 고인슐린증 환자들에게 하루빨리 RZ358을 선보일 수 있기를 기대한다”고 말했다

레졸루트가 개발하고 있는 RZ358은 인슐린 수용체 특정 부위에 작용을 하는 단일클론항체이다. 선천성 고인슐린증뿐 아니라 과도한 인슐린 증가를 특징으로 하는 여러 질환의 치료를 위해 개발되고 있다. 현재 유럽에서 임상3상이 진행되고 있으며, 2024년 말까지 환자 등록을 완료하고 2025년 중반 탑라인(topline) 결과를 확인할 계획이다.

RZ358은 작년 9월 미국에서 의약품 동정적 사용제도에 따른 종양 매개성 고인슐린증으로 인한 난치성 저혈당 환자 대상 RZ358 투약이 시작됐다. 레졸루트는 투약 결과를 바탕으로 고인슐린증의 다양한 원인에 대한 RZ358 치료 효과를 확인하고 추가 적응증을 개발하는 것을 검토하고 있다. 이와 더불어, 'RZ358'은 유럽의약청(EMA)로부터 선천성 고인슐린증 치료를 위한 우선 심사대상 의약품(Priority Medicines, PRIME) 자격을 받았다. 또 선천성 고인슐린증 치료를 목적으로 미국과 유럽에서 희귀질환의약품(Orphan Drug Designation), 미국에서 소아희귀질환의약품(Pediatric Rare Disease Designation) 지정을 획득했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆GC, ‘2023 지디웹 디자인 어워즈’ 대상 수상

GC(녹십자홀딩스)가 지디웹이 주관하는 ‘2023 지디웹 디자인 어워즈에서’에서 건강분야 대상을 수상했다고 1월 25일 밝혔다.

‘지디웹 디자인 어워즈’는 지난 2005년부터 진행된 국내 웹디자인·모바일UX 평가 시상식으로 디지털 디자인 산업의 발전을 위해 매년 우수작을 선정하고 있다.

GC는 기업이 추구하는 가치를 명확히 소개하고자 GC 홈페이지를 신설 오픈했다. △GREAT CHALLENGE △GREAT COMMITMENT △GREAT COMPANY 등 3가지를 기업 가치로 선정해 핵심 콘텐츠를 내세웠고 기업의 상징적인 GC심볼을 중심으로 시각적 스토리텔링 방식을 구성해 컨텐츠 이해도와 몰입도를 높였다.

먼저 ‘GREAT CHALLENGE’에서는 GC의 핵심사업인 ‘Digital Healthcare’, ‘Consumer Health’, ‘Diagnosis’, ‘Biopharma&Innovative Tech’를 직관적으로 보여주는 이미지로 구체화하여 제작했고 ‘GREAT COMMITMENT’에서는 지속가능경영인 ‘E’, ‘S’, ‘G’를 각각마이크로 사이트로 제작하여 GC가 추구하는 ESG 가치를 드러냈다. ‘GREAT COMPANY’에서는 GC녹십자 및 계열사의 최신 소식을 빠르게 전달할 수 있도록 News, Media 메뉴를 배치해 회사의 소식을 대중에게 알렸다.

GC관계자는 “기업의 정체성을 잘 드러내는 비주얼 디자인과 정보 구성 부문에서 좋은 평가를 이끌어냈다”며 “GC홈페이지를 통해 대중들이 GC의 사회적 가치를 알아가는데 많은 도움이 되기를 바란다”고 전했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆올림푸스, 국내 소화기내과 스텐트 전문기업 ‘태웅메디칼’ 인수 완료
-3억7천만 달러에 인수…내시경 치료 솔루션 포트폴리오 강화

올림푸스는 국내 소화기내과 금속 스텐트 전문 의료기업 태웅메디칼의 인수를 완료했다고 1월 25일 밝혔다.

기업 인수가 완료됨에 따라 태웅메디칼은 공식적으로 올림푸스의 자회사로 편입된다. 지난 2023년 2월 발표한 바와 같이 올림푸스는 태웅메디칼의 국내 사업장과 제조 시설 등 전반적인 사업 및 운영에 대한 권리를 갖게 됐다.

담도, 식도, 대장, 십이지장 등 소화기내과용 스텐트 개발 및 제조에 강점이 있는 태웅메디칼이 올림푸스의 치료솔루션사업부에 합류하면서 올림푸스는 소화기 분야에서 보다 포괄적이고 다양한 솔루션을 제공할 수 있게 됐다. 이를 통해 임상 현장에서의 치료 과정 개선 및 환자 치료 결과 향상에 기여할 수 있을 것으로 기대한다.

올림푸스 치료솔루션사업부 총괄 가브리엘라 케이너(Gabriela Kaynor)는 “이번 인수는 소화기 질환을 앓고 있는 환자들에게 임상적으로 차별화된 솔루션을 제공하겠다는 올림푸스의 약속에 중요한 이정표가 될 것이다”라며 “앞으로 올림푸스의 핵심 사업 분야인 소화기 분야 제품 라인업을 전 세계적으로 확장할 것이며 태웅메디칼과 함께 다양한 이해관계자들에게 새로운 가치를 창출하고 진료 수준을 향상해 나갈 것이다”라고 말했다.

태웅메디칼 신경민 대표이사는 “태웅메디칼은 선도적인 의료기업으로서 독자적인 설계를 통해 다양한 제품을 제공하고 있다. 우리의 목표는 높은 수준의 지식, 혁신성 및 기술 전문성을 통해 의료인과 환자에게 더 나은 제품을 제공할 수 있도록 역량을 집중하는 것이다”라며 “올림푸스와 함께 전 세계의 더 많은 환자들에게 다가갈 수 있게 돼 기쁘다”고 말했다.

한편 이번 인수 규모는 총 3억7,000만 달러이며, 공정거래위원회의 기업결합 심사도 완료했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

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