“식품의약품안전처는 2022년과 2023년에 걸쳐 규제혁신 프로젝트를 진행하며 제약 현장의 불편함 해소에 힘써왔습니다. 의약품안전국장으로 새로 취임하며 이제까지의 기조에 따라 규제 현행화에 중점을 두고 필요한 부분을 찾아 개선하는 방향으로 업무를 추진해 나가고자 합니다.”
김상봉 식품의약품안전처 의약품안전국장은 1월 23일 식약처출입전문지기자단과의 간담회에서 2024년도 업무 방향을 이 같이 설명했다.
의약품안전국장 자리에 새롭게 취임한 김 국장은 분산돼있는 규제를 철폐하는데 집중하는 것이 아니라 시대의 흐름에 맞게 개선·조정하는 쪽으로 업무를 추진할 계획이라고 설명했다. 우선은 규제 현행화에 중점을 두겠다는 것.
김 국장은 “올해 의약품안전국은 크고 추상적인 것이 아닌 작지만 구체적인 장애물을 제거하는 일을 하려 한다”며 “이를 통해 사소한 규제라도 제약업계에 장애물이 되지 않도록 살펴보고 지원할 것”이라고 말했다.
이어 “다만 무조건 규제를 철폐하는 방향으로 갈 생각은 없다”며 “규제가 마련될 때 당시의 흐름이 반영됐다는 점을 고려해 현 시점에 맞도록 개선하는 방향으로 고민해 나갈 것이다”라고 덧붙였다.
제도 현행화 작업을 통해 현 시점에서의 제약 현장에 맞는 규제로 맞춰가겠다는 목표다.
아울러 김 국장은 제약 현장의 의약품 품질 문제 발생을 줄이기 위한 시스템도 마련할 것이라 밝혔다. 규정은 계속해서 변하지만 이를 쫓지 못하는 제약업계를 위해 그 속도에 익숙해질 수 있는 분위기를 조성하겠다는 구상이다.
김 국장은 “최근 의약품 혼입이나 라벨 문제가 일부 이슈였다”며 “이런 문제를 관리하기 위해 식약처는 PICS 기준과 GMP 기준 등을 바탕으로 촘촘하게 제약시설을 보고 있다”고 말했다.
다만 “제약사들의 제조과정 오류는 과거와 현재의 환경 차이로 인해 발생한 부분이 상당수 있다고 생각한다”며 “규정이 촘촘한 만큼 사소한 실수까지 체크되는 시대이기에 과거에 관행적으로 건너뛰던 내용을 지금은 모두 확인해야 하므로 과정이 낯설 수 있다”고 분석했다.
이에 “식약처는 관리 규정을 특별히 강화해서 적용하지 않고, 현재 기준 내에서 제약사들이 현장의 관련 규정을 잘 준수할 수 있도록 관리감독할 예정”이라며 “그러면 제약사들도 이를 체화하는 과정에서 더욱 조밀해지고 정밀해질 것이다”라고 전망했다.
