평가기간 단축 위해 완결성 있는 자료 제출 등 적극적인 협조 필요성 강조
치료효과가 있는 고가의 중증질환 신약에 대한 사회적 요구도가 커지면서 건강보험 약제 결정신청으로까지 이어지는 사례가 급증하고 있지만, 환자들의 답답함은 되려 증가하고 있다는 지적이 빈번하게 발생하고 있다.
환자 입장에서 신약의 건강보험 등재가 너무 지연된다고 느끼는 것인데, 이에 신약의 급여 적정성을 검토하는 건강보험심사평가원(원장 강중구)을 비판하는 목소리도 적지 않다.
최근에는 유전 재발열 증후군 치료제 ‘일라리스(성분명 카나키누맙)’와 전이성 HER2 양성 유방암 신약 ‘엔허투(트리스투주맙 데룩스테칸)’가 이슈인 상황.
이에 심평원은 신약의 빠른 건강보험 등재를 위해 최선을 다해 노력하고 있다며 다만, 제약사에서도 완결성 있는 자료의 신속한 제출 등 적극적인 협조가 필요하다는 입장을 1월 17일 밝혔다.
신약의 건강보험 급여 등재 절차는 크게 식품의약품안전처 허가, 건강보험심사평가원 평가, 국민건강보험공단 협상, 건강보험정책심의위원회 의결, 보건복지부 고시 순으로 진행된다.
심평원의 경우 제약사가 신약에 대해 보험 등재를 신청하면, 약제의 임상적 유용성과 비용효과성, 재정영향 등을 고려해 급여의 적정성을 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 평가하고 있다.
식약처의 안전성·유효성 허가와 건보공단의 가격·사용량 협상 중간에 놓인 게 심평원의 급여 적정성 평가인 것.
심평원은 약제의 급여 적정성 검토 과정 중 제출된 자료의 임상 근거가 부족하거나 경제성 입증에 보완이 필요하다고 판단되는 경우 제약사에 해당 자료에 대한 보완 요청을 하고 있다.
하지만 신약 검토 과정에서 제약사의 임상 효과에 대한 근거자료 및 재정 분담안 등 관련 자료 제출이 지연됨에 따라 일부 약제의 등재 기간이 늦어지는 사례도 발생하고 있다는 게 심평원의 설명이다.
특히 경제성평가 생략 약제의 경우 비용효과성이 불분명해 제약사의 관련 자료 제출이 필수적이라고 강조하며 제약사의 적극적인 협조를 당부한 심평원이다.
심평원은 “앞으로도 고가 신약에 대한 환자의 치료접근성을 강화하기 위해 신속한 평가가 이뤄지도록 최선을 다할 것”이라며 “무엇보다 신약의 평가기간 단축을 위해서는 제약사가 약제의 임상적 유용성과 비용효과성을 입증할 수 있는 완결성 있는 자료를 제출하는 등 적극적인 협조가 필요하다”고 말했다.
