해외 유사제품과 비교해 충분한 경쟁력 강조
방사선치료 헬스케어 전문기업 파프리카랩(공동대표 김정인·우홍균)은 최근 FDA(미국식품의약국)로부터 방사선치료용 환자맞춤형 구강고정장치 ‘BinkieRT’에 대해 FDA 510(k) Clearance를 획득했다고 밝혔다.
파프리카랩은 2019년 12월 서울대학교병원 방사선종양학과 전문의와 의학물리학자가 공동으로 창업한 회사다.
현재 국내 방사선치료 관련 의료기기 시장은 미국과 유럽 등 수입품이 주를 이루고 있다.
이런 가운데 이번 FDA 허가를 획득한 ‘BinkieRT’는 해외의 유사제품에 비해 충분한 경쟁력을 갖췄다는 게 파프리카랩의 설명이다.
‘BinkieRT’는 2020년 식품의약품안전처에서 의료기기 1등급 허가를 받았고, 2021년 한국보건산업진흥원에서 실시한 국산 의료기기 신제품 사용자(의료기관) 평가 지원사업에 선정돼 서울대학교병원과 함께 유효성 평가를 실시했다.
파프리카랩은 장기간 반복 진행되는 방사선치료 기간 동안 높은 재현성을 확보해 ‘BinkieRT’의 우수한 임상시험 결과를 보여줬으며, 사용자 평가에서는 환자는 물론 의료진으로부터 높은 만족도를 얻었다고 설명했다.
관련 논문 또한 저명한 해외 학술지에 게재돼 학계 및 전문가들의 공개 검증 역시 통과했다고 전한 파프리카랩이다.
2022년 국내에 출시된 BinkieRT는 현재 서울대병원, 국립암센터, 원주세브란스기독병원, 화순전남대학교병원 등 국내 대형 의료기관에서 사용하고 있다.
파프리카랩의 설명에 따르면 BinkieRT는 인체에 무해한 열가소성수지를 사용해 개개인의 치아 모양을 채득하고 길이, 축, 회전각도 조절의 미세조정이 가능해 환자 맞춤형 치료가 가능하다.
또한 전용 가열기인 BinkieHT를 자체 개발해 환자는 물론 의료진의 편의를 높였다.
아울러 지난해 12월 보건산업진흥원에서 실시한 보건의료 기술가치평가에서 BinkieRT는 기존 제품 대비 우수한 제품 성능과 가격 경쟁력으로 국내 최대 33%, 미국 최대 5%까지 시장을 점유할 것으로 분석됐다.
김정인 대표는 “FDA 510(k) Clearance 획득을 통해 기술의 안전성과 효과를 인정받은 만큼 글로벌시장 진출에 박차를 가할 것”이라며 “임상 경험을 바탕으로 수입에 의존하던 의료기기의 국산화를 이뤄 의료 현장의 미충족 의료 수요를 해결하기 위해 힘쓰겠다”고 말했다.
한편 파프리카랩은 방사선치료에 필요한 진료재료, 치료기 등을 국내 순수 기술로 제작해 보다 안전하고 정밀한 방사선 의료서비스를 도모하기 위해 창업됐다.
세계 최초 웨어러블 선량계의 연구개발을 통해 방사선피폭으로부터 국민의 안전 확보와 건강 증진에 기여하는 것을 목표로 하고 있으며 현재 방사선치료뿐만 아니라 방사선 산업 전반으로 제품 확장을 도모하기 위해 노력 중이다.
