[TODAY 제약·산업계 포커스] 2024년 1월 4일자

제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆메디톡스, 미국 현지법인 ‘루반타스(Luvantas)’ 설립
-캘리포니아 어바인에 위치…글로벌 도약 초석 다져
-앨러간 글로벌마케팅 전략 총괄 역임 ‘토마스 올브라이트’ 최고경영자로 영입

메디톡스(대표 정현호)는 최근 미국 FDA에 허가신청한 비동물성 액상형 톡신 제제 ‘MT10109L’의 글로벌시장 진출을 위해 미국 현지법인인 ‘루반타스(Luvantas)’를 설립했다고 1월 3일 밝혔다.

메디톡스가 지분 100%를 보유한 ‘루반타스’는 캘리포니아 어바인에 설립됐으며 비동물성 액상형 톡신 제제 ‘MT10109L(성분명 NivobotulinumtoxinA)’의 미국, 캐나다 등 현지 영업과 마케팅을 담당하게 된다. 향후에는 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’, 더마코스메틱 ‘뉴라덤’ 등의 선진시장 진출도 담당할 예정이다.

‘루반타스’의 최고경영자에는 앨러간(Allergan) 출신의 ‘토마스 올브라이트(Thomas Albright)’가 영입됐다. 그는 미용 목적 ‘보톡스’의 글로벌 런칭을 성공적으로 이끈 인물로, ‘보톡스’의 글로벌마케팅 전략 총괄을 역임했으며, 새로운 치료 적응증과 차세대 생물제제의 연구개발에도 일조한 바 있다.

메디톡스는 글로벌 피부미용치료시장에 정통한 토마스 올브라이트 대표가 미국 현지 맞춤형 직판 체계를 구축하고 효과적인 마케팅 전략을 수립해 2025년 허가를 목표하고 있는 ‘MT10109L’의 성공적인 미국 진출을 이끌 것으로 기대하고 있다.

메디톡스 관계자는 “메디톡스의 루반타스 설립은 오랜 기간 글로벌기업 도약을 준비해온 메디톡스가 전략 설정을 끝내고 본격적인 실행 단계에 돌입했다는 것을 의미한다”며 “MT10109L의 미국 FDA 허가 획득을 위해 전사 역량을 집중하면서, 미국 시장 진출을 성공적으로 이뤄내기 위한 사전 준비도 철저히 해나가겠다”고 말했다.

한편 메디톡스는 지난달 27일 FDA에 ‘MT10109L’의 허가신청서(BLA)를 제출했다. 메디톡스가 자체 개발한 비동물성 액상형 톡신 제제 ‘MT10109L’은 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분 사용을 배제하고, 사람혈청알부민(HSA)을 부형제로 사용하지 않아 동물유래 바이러스 감염의 가능성을 원천 차단한 것이 특징이다. 또한 원액 제조 공정에서 화학처리 공정의 횟수를 최소화해 유효 신경독소 단백질의 변성 가능성도 낮췄다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆동아ST, 제2형 당뇨병 복합제 ‘슈가트리정’ 출시
-DPP-4 억제 ‘에보글립틴’과 SGLT-2 억제 ‘다파글리플로진·메트포르민’ 결합

동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 제2형 당뇨병 복합제 ‘슈가트리정’을 출시했다고 1월 3일 밝혔다.

슈가트리정은 동아에스티가 개발한 DPP-4 억제제 당뇨병 신약 ‘슈가논’의 주성분인 에보글립틴(Evogliptin) 5mg과 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진(Dapagliflozin) 10mg, 메트포르민(Metformin) 1000mg을 결합한 복합제다.

에보글립틴은 DPP-4 효소에 대한 선택성이 높아 적은 용량으로도 우수한 혈당 강하 효과를 나타낸다. 다른 약물의 대사에 영향이 적어 여러 약물을 복용해야 하는 만성 질환 환자의 복약 편의성과 순응도가 높다. 또한 신장 기능이 저하된 환자에게도 용량 조절 없이 사용 가능한 장점이 있다.

다파글리플로진은 혈당 강하 효과와 심장 및 신장 대사질환 보호 효과가 있으며, 죽상경화성 심혈관질환, 만성심부전, 만성신부전을 동반한 당뇨병 환자에게 권고되는 성분이다. 메트포르민은 혈당 수치를 낮추고 인슐린 저항성을 개선한다.

슈가트리정은 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제, 메트포르민을 결합하고 제형 크기를 줄여 환자들의 복용편의성을 높였다. 슈가트리정과 DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제, 메트포르민 단일제를 각각 복용했을 시 생체 이용률에는 차이가 없었다.

동아에스티 관계자는 “슈가논과 슈가메트, 슈가다파에 이은 슈가트리정 출시로 슈가논 패밀리 라인업을 확장하며 당뇨병 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”며 “당뇨병 치료제 3제 병용요법 약제로서 건강보험 급여가 적용되는 슈가트리정이 당뇨병 환자들의 부담을 덜어드리고, 당뇨병의 고통에서 벗어나는데 도움이 되길 바란다”고 말했다.

한편 동아에스티의 슈가논은 2015년 국내 26번째 신약으로 식품의약품안전처 허가 승인을 받았다. 2015년에는 슈가논과 메트포르민 복합제인 ‘슈가메트정’의 허가 승인을 받았으며, 2023년 3월 슈가논과 다파글리플로진 복합제 ‘슈가다파정’의 허가 승인을 받았다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆코오롱생명과학 연구개발 유전자치료제, 인도에서 특허 2종 등록
-통증 완화 및 치료 효과 상승시키는 치료 유전자 3종 조합 특허
-면역세포 활성화를 통한 암 제어 효과 유전자 3종 조합 특허

코오롱생명과학(대표이사 김선진)은 신경병증성 통증 유전자치료제 ‘KLS-2031’와 관련한 ‘통증 완화 또는 치료용 조성물’ 특허와 항암 유전자치료제 ‘KLS-3021’와 관련한 ‘재조합 백시니아 바이러스 및 이를 포함하는 약학 조성물’ 특허가 최근 인도에서 등록됐다고 1월 3일 밝혔다.

KLS-2031은 재조합 아데노부속바이러스(rAAV)와 상호보완적인 상승효과를 낼 수 있는 치료 유전자 3종을 탑재한다. 글루타민산 탈탄산효소(GAD)는 과도한 통증 신호 차단 및 염증 조절에 효과를 보이며, IL-10은 신호전달물질인 사이토카인(Cytokine)의 한 종류로 염증 완화에 기여한다. GDNF는 신경세포 성장촉진인자로 신경세포를 보호한다.

코오롱생명과학은 상기 유전자 3종 조합이 재조합 아데노부속바이러스에서 단독 유전자 대비 통증 완화 및 치료 효과가 우수하다는 사실을 확인했으며, 이를 바탕으로 ‘통증 완화 또는 치료용 조성물’ 특허를 확보했다.

KLS-3021은 유전자 편집으로 암세포 선택성을 높인 백시니아 바이러스 기반 종양살상 바이러스에 유전자 3종을 탑재해 치료 효과를 높인 재조합 백시니아 바이러스 기술이다. sPD-1 유전자는 암세포의 면역회피 기전 중 하나인 면역관문인자(PD-L1/2)를 차단해 암세포를 제거하는 면역세포의 활성을 유지시킨다. PH-20 유전자는 치료물질 전달을 방해하는 세포 외 기질의 주요 성분인 히알루론산을 분해해 치료물질인 종양살상 바이러스의 확산과 면역세포의 침투를 돕는다. IL-12 유전자는 T세포, NK세포 등 암세포를 공격하는 면역세포를 활성화시킨다.

코오롱생명과학은 이 유전자들의 조합이 면역세포에 의한 암 제어 능력 및 항암 효과를 극대화한다는 점을 확인했다. 이에 ‘재조합 백시니아 바이러스 및 이를 포함하는 약학 조성물’ 특허를 확보했으며, 동일한 특허가 올해 10월 캐나다와 싱가포르에서도 등록 결정된 바 있다.

김선진 코오롱생명과학 대표이사는 “인도는 세계 최대를 자랑하는 인구 수만큼이나 현지 바이오의약품 시장이 빠르게 성장하고 있는 국가로 이번 연속 특허 획득이 KLS-2031과 KLS-3021의 향후 현지 사업 전개에 도움이 될 것으로 전망한다”고 밝혔다.

한편 한국바이오의약품 협회에 따르면 인도의 전체 의약품 시장 규모는 226억 달러로, 이 중 바이오의약품 시장 규모는 13억 달러다. 바이오의약품 시장 및 바이오시밀러 산업 규모 또한 연평균 22% 성장하고 있으며, 2025년에는 120억 달러 규모로 성장할 것으로 전망된다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆대웅제약, 스타트업 동반성장 ‘이노베어 공모전’ 개최
-유망 제약·바이오·헬스케어 스타트업 발굴·육성·동반성장 목표

대웅제약의 바이오·헬스케어 스타트업 프로그램 ‘이노베어 공모전’이 3기를 맞이한다.

대웅제약(대표 전승호·이창재)은 기술 협력에 관심 있는 국내 유망 제약·바이오 및 헬스케어 스타트업을 발굴 및 육성하기 위한 이노베어 공모전을 실시한다고 밝혔다. 서류 접수는 오는 2월 말까지다.

이노베어 공모전은 대웅제약의 오픈콜라보레이션 전략의 일환으로 2021년부터 매년 진행하고 있다. 3번째 진행되는 이번 공모전에서는 다양한 분야에서 전략적 투자 협력점을 찾기 위해 참여회사를 관계사 및 협력사로 확대해 한올바이오파마, 시지바이오도 함께한다. 또한 한국표준협회(KSA), 한국과학기술지주(KST)와 공동 주관 및 주최를 통해 스타트업뿐만 아니라 학교 및 정부출연기관이 보유한 기술까지 적용 대상을 확대할 계획이다.

모집 분야는 암, 섬유화, 자가면역, 중추신경, 비만, 대사 근골격 질환에 대한 △합성신약 △항체치료제 △유전자치료제 △세포치료제 △재조합 단백질 의약품 △약물전달 플랫폼 △의료기기 △디지털치료제 △펫 헬스케어 등 총 9개 기술 분야다. 해당 분야에 대해서 우수 역량을 보유한 예비창업자, 스타트업 및 유망 기술 보유 연구자는 각 상황에 맞추어 3개 트랙(예비창업, 초기투자, 공동개발) 중 1개 코스를 선택해 지원하면 된다.

선정된 연구자에 대한 혜택 역시 트랙별로 맞춤형 구성을 했다. ‘예비창업’은 투자 및 액셀러레이팅이 제공되고, 법인 설립 후 팁스(TIPS, 중소기업벤처부 주관 기술창업 투자프로그램) 연계 우선권이 부여된다. ‘초기투자’는 씨드 라운드 및 시리즈 A 투자 검토 등의 기회가 주어진다. ‘공동개발’의 경우 오픈콜라보레이션, 대웅제약 파이프라인, R&D 자금 지원, SI투자 등에 대한 연계 검토 기회가 부여될 예정이다.

서류접수는 2월 29일까지 2달간 진행되며, 서류심사, 비대면 평가, 대면 발표 평가, 전문가 검증 등 거쳐 최종 심사 결과가 발표된다. 보다 자세한 공모전 정보는 대웅제약 공식 홈페이지에서 확인이 가능하다.

한편 대웅제약은 지난 2021년 1기 공모전에서 예비 창업팀 2곳, 초기투자 2곳을 선정하여 R&D사업화 자금 지원 및 팁스 연계 투자를 진행한 바 있으며, 2022년 2기 공모전에서도 초기투자 2곳을 선정하여 팁스 연계 투자를 진행하는 등 다양한 분야의 스타트업을 발굴해 육성해오고 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆젬백스, 바이오 총괄사장에 이석준 미국 변호사 영입
-20년 경력 자본시장 전문가…GV1001 상업화, 국내외 투자 유치 저변 확대

젬백스앤카엘은 글로벌 로펌 레이텀앤왓킨스(Latham & Watkins) 이석준 변호사를 바이오사업부 총괄사장으로 영입했다고 1월 3일 밝혔다.

이 총괄사장은 서울대 경제학과와 밴더빌트대 로스쿨을 졸업한 미국 변호사로, 20년 이상 글로벌기업의 경영 전반에 걸친 법률자문을 시행해 온 전문가이다.

그는 한국의 외환 위기 당시 한국은행 조사 제1부 및 총재 비서실에서 근무한 데 이어 미국 사베인스-옥슬리법(엔론 사태 이후 제정된 미국 기업회계개혁법)이 제정됐을 때 미국 연방증권거래위원회(U.S. SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION) 기업금융부에서 근무하며 한국과 미국의 자본시장 격변기를 모두 경험했다.

이후 2005년 미국 월스트리트 로펌 ‘데이비스 포크 앤 워드웰(Davis Polk & Wardwell)’을 시작으로 ‘클리포드 챈스(Clifford Chance)’, ‘레이텀앤왓킨스’에서 글로벌 기업의 경영 전반에 걸친 법률 자문을 시행한 바 있으며, 특히 국내외 유수 기업의 미국, 홍콩, 국내 상장을 성공적으로 이끌었다.

젬백스는 국내외 기업에 대해 풍부한 경험과 이해를 가진 이 총괄사장 영입으로 알츠하이머병, 진행성핵상마비(PSP) 등 신경퇴행성질환 분야 치료제로 개발 중인 GV1001의 상업화 전략을 구체화하고 국내외 투자 유치에 적극 나설 계획이다.

이 총괄사장은 “젬백스는 난공불락으로 일컬어지는 신경퇴행성질환 분야에서 꾸준히 연구 개발을 진행하며 치료제로서 GV1001의 효과를 입증해 왔다”며 “그 결실을 준비해야 하는 중요한 때에 경영 일선에서 중책을 맡게 된 만큼 원활한 개발 및 상업화와 적극적인 투자 유치가 이루어 질 수 있도록 모든 역량을 쏟아붓겠다”라고 밝혔다.

한편, 젬백스는 최근 FDA에 PSP 치료제 GV1001의 2상 임상시험계획(IND)을 신청하며, 미국과 유럽 7개국에서 순항 중인 알츠하이머병 글로벌 임상시험에 이어 PSP의 글로벌 신약개발을 본격화했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆적후지공(積厚之功) 통한 목표달성 의지 다짐
-안국약품, 2024년 시무식 개최

안국약품은 1월 2일 대림동 본사 강당에서 온라인과 오프라인으로 동시에 ‘2024년 새해 시무식’을 개최했다고 밝혔다.

원덕권 사장은 신년사에서 갑진년을 맞아 2024년 휘호 ‘적후지공(積厚之功)’을 발표했다. 적후지공은 두텁게 쌓아 올린 내공의 축적 과정이 반드시 수반되어야만 진정한 성공을 이룰 수 있다는 의미이다.

원 사장은 “적후지공의 마음가짐으로 일상 업무에 대해 일관성, 지속성, 사명감으로 착실히 보폭을 넓혀, 최고 수준의 경지에 도달해 목표를 성취해야 한다”고 주문했다. 또한 “이를 위해 자신과의 거리를 유지하고, 이분법적 사고의 틀을 깨면서, 자신의 한계를 명확히 알아야 하며, 하루하루 일상적 업무의 착실한 보폭(행보)이 필요하다”고 강조했다.

마지막으로 “‘주전자강성과 적후지공’를 통해 2024년 회사의 사업목표 달성과 더불어 임직원 개개인의 성장도 함께 할 수 있도록 우리 모두 지혜와 노력을 총집합하자”고 당부했다.

안국약품은 2024년 목표 달성 및 비전달성을 위해 조직개편도 단행했다.

품질 및 GMP 강화를 위해 품질사업부를 품질경영본부로 승격했고, 기존 신제품연구본부와 AG CnTech을 통합해 안국 R&D센터 산하의 연구본부와 개발본부로 변경했다. 그 외 적극적인 신사업 발굴과 추진을 위해 미래전략실을 마케팅본부 소속으로 편입해 마케팅전략본부로 개편하고, 건기식과 비급여 사업을 했던 THC사업부를 H&B(Health & Beauty)본부로 승격하는 조직개편을 단행했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

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