[TODAY 제약·산업계 포커스] 2023년 12월 29일자

제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆무균의약품 제조시 오염관리 전략 수립·이행 의무화
-식약처, 첨단바이오의약품 제조 및 품질관리기준 세부사항 신설
-GMP 적합판정 대상 세부제형, 절차 및 방법에 대한 세부사항 규정 명확화

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정’(식약처 고시)을 12월 28일 개정해 무균의약품의 오염관리 절차를 강화했다.

이번 개정 고시에는 △무균의약품 제조를 위한 체계적인 오염관리전략 수립·이행 의무 추가 △첨단바이오의약품 개별 제조·품질관리기준(GMP) 마련 △제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 대상 세부제형, 판정 절차·방법 세부사항 명확화 등의 내용이 포함됐다.

* 오염관리전략: 제품과 공정에 대한 이해를 기반으로 수립한 미생물·발열성물질·미립자 등에 대한 오염 관리대책

** 첨단바이오의약품: 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학치료제, 그 밖의 사람·동물의 세포, 조직 또는 유전물질을 함유하는 의약품

우선 주사제 등 무균의약품의 관리 수준을 높이는 차원에서 업체가 제조 시 체계적인 오염관리전략을 수립·이행하도록 의무화했다. 또한 무균의약품 제조·품질관리기준(GMP)을 현재의 최신 기술수준에 맞춰 현행화하고 이에 따른 적용 사례를 구체적으로 제시했다.

식약처는 이번 개정 사항을 제도의 안정적인 도입과 업계의 준비기간을 고려해 무균완제의약품의 경우 시행일로부터 2년, 무균원료의약품의 경우 3년 이내에 적용하도록 했다.

아울러 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학치료제 등 첨단바이오의약품의 안전관리를 강화하고, 급변하는 기술 상황을 신속히 규제기준에 반영하고자 현행 생물유래의약품 제조·품질관리기준(GMP) 중에서 첨단바이오의약품 관련 내용을 분리해 별도의 제조·품질관리기준을 신설했다.

식약처는 개정 사항을 제도의 안정적인 도입과 업계의 준비기간을 고려해 시행일로부터 1년 이내에 적용하도록 했다.

세 번째로 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정제 제도 운영에 대한 투명성을 확보하고 업계의 이해도를 향상시키기 위해, 그간 운영해왔던 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 대상 세부제형 선정 원칙을 구체적으로 기술하고 적합판정 시 보완이나 실태조사 등 절차·방법에 대한 세부사항을 명확히 규정했다.

식약처 관계자는 “이번 개정이 국내 의약품 품질보증 수준을 높이고 국민 보건을 향상시키는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 K-의약품의 국제 경쟁력을 강화하고 수출을 지원하기 위해 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 체계를 합리적·적극적으로 정비·운영하겠다”고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆일동제약, 시오노기로부터 코로나19 치료제 제조기술 이전 완료
-식약처 의약품 제조판매품목허가 신청

일동제약(대표 윤웅섭)이 시오노기(대표 테시로기 이사오)의 코로나19 치료제 ‘엔시트렐비르정’에 대한 국내 제조허가를 추진한다.

일동제약은 최근 ‘엔시트렐비르정’에 대한 기술 이전 및 시험 생산을 성공적으로 완료했으며, 시오노기 측과 제조기술 이전과 관련한 양사 간 승인을 마쳤다.

일동제약은 이를 통해 확보된 데이터 등을 바탕으로 12월 27일 식품의약품안전처에 의약품 제조판매품목허가 신청을 접수했다고 밝혔다.

그동안 일동제약은 ‘엔시트렐비르정’에 대한 식약처 수입품목허가 절차 진행과 동시에 시오노기로부터 제조기술 이전 작업 추진을 병행해왔다.

회사 측은 최근 ‘엔시트렐비르정’에 대한 기술 이전 및 시험 생산 절차가 모두 완료되면서 수입품목허가 대신 제조판매품목허가를 추진하는 방향으로 전략을 수정했다고 설명했다.

또한 수입품목허가와 비교해 제조판매품목허가를 받게 되면 환자들에게 치료제를 적시에 안정적으로 공급할 수 있는 장점이 있다고 강조했다.

일동제약 관계자는 “현재의 환경 변화나 공급 안정성 등을 감안했을 때 제조허가를 받는 것이 더 유리하다는 판단”이라며 “코로나의 심각성이 다소 완화된 상황이지만 수시로 변화하는 코로나 이슈에 보다 효과적으로 대처할 수 있을 것이다”라고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆ 나만의닥터, 서비스 대폭 업데이트
- 비대면진료 시범사업 중개플랫폼 가이드라인 준수 목적
- 개정 후 폭증하는 진료 요청 대비…불법 행위 가능성 최소화

비대면진료 플랫폼 나만의닥터(공동대표 선재원)는 비대면진료 시범사업 보완 방안 시행 이후 기존 일별 200건가량의 진료 요청이 1,500여 건으로 폭증하는 상황을 대비해 서비스를 대폭 업데이트한다고 최근 밝혔다.

이번 업데이트는 비대면진료 시범사업 지침 개정이 너무 복잡하다는 피드백을 참고한 것이다.

환자 본인이 대상자인지 알기 위해서는 응급의료 취약지, 섬·벽지, 장애 등급, 요양 등급, 감염병 확진 여부 등 확인해야 할 부분이 많다보니 환자뿐만 아니라 의·약사들 사이에서도 복잡하다는 불만이 나오고 있는 점을 극복하려는 의도인 것.

나만의닥터는 이를 보완하기 위해 사용자가 손쉽게 자신이 시범사업 내 대상자인지 확인할 수 있는 분류 기능을 만들었다.

사용자들은 이 서비스를 통해 자신에게 적합한 비대면 진료 옵션을 신속하게 파악하고 이용할 수 있으며 환자는 물론 의·약사들까지 자신도 모르게 이행할 수 있는 불법 행위에 대한 가능성을 최소화할 수 있다.

이번 개정 지침에 따라 비대면 진료 처방 불가 의약품으로 선정된 사후피임약의 경우에도 기존 향정신성의약품, 오남용우려의약품과 동일하게 비대면 처방을 받지 못하도록 막은 것 등이 그 예다.

이 외에도 나만의닥터는 처방전 위·변조를 방지하기 위한 환자의 처방전 다운로드 금지 등 플랫폼 차원에서 할 수 있는 최대한의 장치들을 마련하는 중이다.

나만의닥터 관계자는 “최근 개정된 시범사업 지침으로 인해 비대면 진료 및 약 배송 대상자 기준이 더욱 복잡해졌고 기존과 달리 추가된 제약 사항도 많아졌다”고 언급했다.

이 관계자는 “이에 맞춰 사용자와 의료진이 시범사업 지침을 위반하는 일이 없도록 여러 장치들을 마련하고 의료 현장의 혼란을 줄이는데 총력을 다하고 있다”며 “비대면진료의 품질과 안정성을 강화하고 의약품 오남용, 처방전 위·변조 등 비대면진료에 대한 우려를 불식시키기 위해 더욱 노력하겠다”고 덧붙였다. <정윤식·jys@kha.or.kr>

병원신문 다른기사 보기