“신약 혁신가치 보상 확대 추진 배경은 R&D 투자 확대를 통한 일자리 창출 등 산업 육성과 함께 의약품의 안정적 공급에 있습니다. 약가 우대에 따른 약제비 상승은 급여적정성 재평가와 기준요건 재평가 등 기등재의약품 재평가 등을 통해 마련된 재원을 활용한다면 재정은 물론 환자 접근성도 향상될 것으로 기대하고 있습니다.”
오창현 보건복지부 보험약제과장은 최근 전문기자협의회와 간담회를 갖고 12월 20일 제28차 건강보험정책심의위원회에 보고한 ‘신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가 제도개선’과 관련해 이같이 말했다.
오 과장은 “2027년 블록버스터 약물 2개를 목표로 하고 있는 우리나라의 경우 신약의 혁신가치를 인정한다면 제약사의 R&D 투자가 늘어나고, 그에 따른 일자리 확대, 제약산업 성장에 따른 재투자 등의 선순환이 이뤄질 것으로 보고 있다”며 “이를 위해 건강보험 분야에서도 혁신가치를 인정해 주는 동력이 필요하다는 판단에 따른 것”이라고 부언했다.
그는 또 코로나19를 겪으면서 전 세계적으로 필수의약품 공급망이 붕괴되는 상황이 발생, 보건안보 차원에서 긴급하게 약가를 인상하는 등 일련의 조치를 취해왔던 것과 관련해 향후 안정적으로 의약품 공급망을 관리하기 위해서라도 국내 제약기업이 필수의약품을 안정적으로 공급할 수 있는 여건을 마련할 필요가 생겼다는 점도 지적했다.
오창현 과장은 “현재 건강보험 지출에서 의약품의 비중은 진료비 대비 23.3%”라며 “5년 전 25%에서 점차 비중이 줄어들고 있는 추세지만 심정적인 목표는 21~22%며 이를 위해 약가 우대 조치와 더불어 선별급여의 취지에 맞지 않는, 즉 건강보험 원리에 맞지 않는 성분에 대한 기등재약 재평가 등을 통해 비용을 절감, 이 두 가지가 조화를 이룬다면 22%까지는 갈 것로 기대하고 있다”고 강조했다.
오 과장은 이번 신약 혁신가치 인정으로 신약의 가격 협상 과정에서 평가가 지연되고 협상이 길어지면서 접근성이 떨어졌던 부분도 해소돼 환자의 보장성이 강화되는 등 순기능을 발휘할 것이라고 덧붙였다.
혁신형 제약기업이 개발한 신약 약가 우대는 지금까지 기업요건(필수약 공급)과 약제요건(세계최초 허가된 혁신적인 신약)을 모두 만족해야 약가 우대가 가능했지만 혁신형 제약기업이 개발한 약제 중 한국인을 대상으로 확증적 임상시험을 수행하고 식약처 신속심사(GIFT )로 허가된 신약을 약가 우대 요건으로 추가했다.
GIFT는 생존을 위협하는 암 등 중대한 질환 또는 희귀질환의 치료를 목적으로 하는 의약품으로서 기존 치료법이 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 임상적으로 의미있는 개선을 보인 경우 보건복지부가 지정·공고한 혁신형 제약기업이 개발한 신약을 말한다.
오 과장은 이밖에 이번 건정심에서 경제성평가 결과를 상세하게 공개하기로 한 것과 관련해 “제약사뿐만 아니라 보건경제학자, 환자단체, 그리고 국민들도 좀 더 깊이 알았으면 좋겠다는 의견이 있어 평가 투명성 제고를 위해 제약사 개별 안내 및 평가결과 홈페이지에 공개하기로 했다”고 말했다.
경제성평가 결과 공개는 현재 신약에 한해 약제급여평가위원회 심의결과를 공개하며, 경제성평가소위원회 심의 결과는 제약사 수용 시 별도 통보하지 않고, 조건부 수용 및 불수용 시 그 사유와 자료보완요청을 문서로 통보하고 있다.
앞으로는 협상대상 약제의 급여기준 확대 심의결과를 보도자료를 통해 공개하고, 경제성평가소위원회 심의결과를 약평위 최종 평가 후 해당 제약사에 개별 안내하게 된다.
