FDA의 510k 인증은 미국 식품의약국이 제품의 안전성과 효능을 검증하는 프로세스를 거쳐 제품 출시를 승인하는 것으로, PNK가 ‘세계적인 인공관절 제품’으로 평가 받았다는 의미다.

PNK는 ‘Preservation of Normal knee Kinematics’의 약자로 ‘정상적인 무릎 운동’에 초점을 맞춘 한국형 인공관절이다.

지난 7년간 연세사랑병원에서 치료받은 환자 1만 2,305명의 관상곡률과 사상곡률 데이터를 반영해 인공관절 수술 수 통증 완화뿐 아니라 무릎 관절이 정상적인 움직임을 꾀할 수 있도록 개발됐다.

기존 인공관절은 거의 모두 의료기기 회사가 디자인하고 병원이 의견을 주는 형태로 개발돼 왔다.

하지만 PNK는 벤처기업 공학도와 의료진이 병원 자체 데이터를 분석해 국제학술지에 논문을 발표하고 그 논문을 근거로 자체 개발된 제품이다.

환자를 가장 잘 아는 의료진과 공학을 가장 잘 이해하는 엔지니어가 한 몸이 되어 인공관절을 개발한 것은 세계적으로 5곳도 되지 않는다.

PNK가 논문을 토대로 제작됐다는 것은 학계 및 전문가에 의해 역시 공개 검증을 받았다는 의미가 있다.

스카이브는 '기술혁신형 이노비즈(Inno-Biz)' 인증을 받은 의료혁신 벤처이고, 연세사랑병원은 보건복지부 지정 관절전문병원으로 관절관련 SCI급 논문을 가장 많이 저술한 의료기관이다.

FDA는 PNK가 환자 1만 2305명의 데이터를 반영해 정상 무릎처럼 움직일 수 있는 범위를 최대한 복원했다는 점을 높이 평가했다.

특히 좌식생활에 익숙한 한국인을 고려해 150° 고굴곡이 가능하고 마모율을 줄일 수 있도록 설계됐다.

기존 인공관절은 구부릴 수 있는 굴곡도는 평균 120°내외로 좌식에 한계가 있다.

FDA는 또한 수년에 걸쳐 환자 1만 2305명의 남녀 무릎 MRI를 분석해 SCI급 논문을 썼고 그 논문들이 PNK 인공관절의 탄생 배경이라는데 역시 주목했다.

연세사랑병원은 인공관절 SCI급 논문 55편, 줄기세포 관절치료 관련 SCI급 논문 약 20편, 관절내시경 논문 150편 등을 발표해왔다. 이들 논문은 관련 의료계에서 자주 인용되고 있다.

이와 함께 PNK는 연골 역할을 하는 베어링을 다양하게 호환할 수 있는 장점이 있다. 인공관절은 지난 1960년대 개발 후 1, 2, 3세대로 발전해 왔다.

그중 1, 2세대는 인공관절 베어링의 사이즈 종류가 적다는 단점이 있었다.

3세대는 베어링 사이즈 호환을 줄이고 베어링 개수를 늘리는 방향으로 개발됐는데 PNK는 다른 3세대 인공관절보다 베어링 호환 종류가 12가지로 더 많다(A사 10종, B사 11종).

성능시험 결과도 PNK의 마모율은 1, 2세대 인공관절보다 낮았으며, 3세대 인공관절과 동등한 수준을 나타냈다.

PNK는 한국인 뿐만 아니라 서양인에도 적용할 수 있어 K-의료 수출에도 한 몫 할 수 있을 것으로 기대된다.

우리나라는 좌식생활 때문에 후방십자인대 제거형 PS(PCL-Substituting) 타입을 약 90% 시행하지만, 입식생활을 하는 유럽, 미국은 후방십자인대를 보존하는 CR(Cruciate-Retaining) 타입이 절반을 차지한다.

세계 인공관절 시장규모는 조사기관마다 약간 차이가 있지만 2023년 250억달러에서 2030년 385억달러 규모로 급성장할 것으로 전망된다.

세계 시장의 절반 이상은 미국이 차지하고 있다.

PNK는 그 동안 500여명의 환자에게 삽입한 결과, 만족도가 매우 높다.

환자들은 무릎 구부리기가 부드럽고 편하며, 회복 속도가 외국산보다 훨씬 빠르고, 수술 후 계단을 오를 때 통증이 적고 안정성이 좋아졌다는 반응을 보였다.

PNK 인공관절의 수술과정은 △1~2주 전에 MRI 촬영 △개인별로 3D 무릎 모형 제작 △PNK를 이용한 가상수술 시행 △가장 안정되고 정확하게 삽입되도록 개인별로 수술도구를 제작해 수술 진행 등이다.

이와 함께 스카이브는 세계 최초로 인공관절 수술환자의 실제 CT, MRI 영상을 AR(증강현실)에 접목시켜 수술의 정확도를 획기적으로 높이고 개인별 맞춤형 수술이 가능한 'AR(증강현실) 시스템'개발에도 성공했다.

해외에서 AR을 인공관절 수술에 적용한 기업은 프랑스 P사와 미국 E사 등 2곳에 불과하며 의료영상 이미지를 정합해 이용하지 않고 몇 개의 랜드마크에만 의존해 수술을 시행, 정확도가 떨어지며 인대 밸런싱 기능을 구현하지 못하는 한계가 있었다.

스카이브 관계자는 "PNK 인공관절은 단가가 합리적이어서 수입산에 의존하고 있는 국내 인공관절시장이 다변화한다면 건강보험 재정에도 긍정적인 역향을 가져다 줄 것으로 기대한다"고 말했다.