식품의약품안전처가 올해 연이어 문제가 되고 있는 이른바 ‘파우치(포) 포장’ 의약품의 감시 및 관리감독 강화에 주력하겠다고 밝혔다.
물론 의도는 좋지만 업계에서는 문제가 될 수 있는 제품을 찾아내는 것보다 그 소지를 처음부터 없앨 수 있는 가이드라인 등의 관리감독 방안이 선행돼야 한다는 지적 또한 나오고 있다.
12월 12일 식약처출입전문기자단 취재 결과 식품의약품안전처는 올해 부적합이 확인된 포 포장 제품 등의 수거 검사 및 품질 감시를 강화할 방침으로 알려졌다.
식약처가 계획을 세운 데는 올해 3분기 어린이 감기약으로 시작된 3분기 기획감시에서 감시 대상 의약품 30품목 중 대원제약의 ‘포타겔현탁액’의 품질 부적합을 받은 것에서부터 시작된다. 당시 당국은 GMP 준수 여부 등을 확인해 회수를 비롯한 안전조치를 진행한 바 있다.
이에 앞서 종근당의 감기약 ‘모드콜코프시럽’과 ‘모드콜콜드시럽’은 제품 절취선 부분의 흰색 약액이 누출된 바 있다. 식약처는 현재 해당 제품이 미생물 한도시험 등의 항목은 적합해다는 점을 감안해 행정처분 절차를 진행 중이다.
식약처 측은 이를 통해 향후 약사법령에 따른 위반사항이 확인되는 경우 행정처분을 강화하는 한편 품질 부적합 제품은 회수 및 폐기 등을 진행하고 있으며 올해 품질 부적합 발생 품목은 원인분석 및 재발방지 대책을 제출하도록 지시했다.
그러나 업계에서는 식약처가 관련 가이드라인을 제시하지 않고 업계에 떠넘기는 분위기라는 지적도 나오고 있다. 단속을 강화해 품질을 강화하는 것도 방법이지만 제약업계가 스스로 자정할 수 있는 규제를 만들어달라는 요구다.
대표적인 사례가 최근 큰 이슈였던 어린이 감기약 문제다. 동아제약의 ‘챔프시럽’과 대원제약의 ‘콜대원키즈펜시럽’은 문제의 원인은 다르지만 결과적으로 진균과 상분리 문제를 점성을 높이는 방부제를 넣어 해결한 경우다.
이 과정에서 원인분석과 해결책 모두 제약회사가 스스로 찾아내야 했다. 업계에서 무방부제 제품과 관련한 이야기가 처음 제기됐던 몇 년 전 식약처에서 관련 규제를 만들거나 해결을 위한 도움을 줬더라면 이번 사태는 일어나지 않았을 것이라는 평가가 여러 업체 관계자에게서 나온다.
식약처가 감시의 역할에만 집중하지 말고 문제가 될 수 있는 소지를 없애는 ‘꼼꼼한 규제’를 제시했으면 좋았을 것이라는 아쉬움이 남는 부분이다.
이같은 이야기는 비단 파우치 포장만이 아니더라도 업계에서는 조금씩 그리고 꾸준히 제기되던 문제였다. 제품을 개발하는 과정에서 식약처의 가이드라인이나 규제사항 등이 없어 위험성을 감수하고 제품을 개발하기 어렵다는 지적 등이었다. 앞선 무방부제 제품만 찾아봐도 의약품의 방부제 함유량 등을 담고 있는 ‘의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정’과 ‘의약품 첨가제 가이드라인’ 등에는 저감화 관련 규정과 방부제를 넣을 수 있다는 내용은 있지만 무방부제 관련 제품 제조시 고려해야 하는 사항은 쉬이 찾아볼 수 없다.
2010년 경을 기점으로 국내 의약품 내 방부제 저감화 열풍이 일며 관련 규정이 만들어졌지만 정작 무방부제 제품의 관리 규정은 조금은 소홀했다는 뜻이기도 하다. 제약사 역시 마케팅 등을 위해 무방부제를 강조했다는 비판은 피하기 어렵지만 무방부제 제품 관련 규정이 강했다면 이같은 문제를 먼저 해소할 수 있는 것이 사실이었다.
국내 한 업계 관계자는 “지난 발사르탄 사태에서도 식약처가 안전성에 대한 마땅한 기준 없이 위험하다는 이유로 전량을 회수하고 다시 안전성에는 큰 문제가 없다는 식으로 명확한 기준 없이 행동해 업계의 원성을 산 적이 있다”며 “안전을 위해서 어쩔 수 없다는 이유를 제시했지만 위해성이 상대적으로 높지 않았던 품목까지 불순물 의약품이라는 오명을 써서 시장을 사그라트리는 것은 문제가 있다”고 지적했다.
이어 “최근 식약처가 관리감독을 강화한다는 이유로 적극적인 감시를 하고 있는 것을 비난할 수는 없다지만 채찍이 최선은 아니다”라며 “처벌적 요소보다 우선 규제를 강화하고 문제가 될 이슈를 조기에 혹은 단속 과정과 동시에 진행하면서 안전성을 확보하는 것이 중요할 것이다”고 말했다.
