◆대웅제약, 미국 항암 주사제 시장 진출 도전
-자이더스와 ‘류프로라이드’ 성분 주사 개발 1,200억원대 계약
-미국 내 첫 제네릭 개발…비임상과 제조·공급 담당
-전립선암·폐경전 유방암 등 4개 적응증 확보
대웅제약이 글로벌제약사 자이더스와 함께 미국 항암제 시장 진출한다.
대웅제약(대표 전승호·이창재)은 자이더스 월드와이드 디엠씨씨(Zydus Worldwide DMCC, 이하 ‘자이더스’)와 항암제 DWJ108U(성분명 류프로라이드아세트산염) 데포(서방형) 주사제의 미국 내 임상 개발 및 상업화 권리에 관한 공동개발, 기술수출 및 상품 공급 계약을 체결했다고 12월 11일 밝혔다.
대웅제약이 자이더스와 함께 개발하는 DWJ108U는 ‘루프론데포’의 미국 내 최초 제네릭이다. 루프론데포는 1989년 미국에 출시했지만 동일 제제의 제품 개발이 까다로워 미국 시장 내 제네릭의약품 허가 승인(ANDA)을 통과한 제품이 전무하다.
미국 류프로라이드아세트산염 주성분의 시장 규모는 약 1조6천억원으로, 오리지널 ‘루프론데포’가 독점적 지위를 갖고 있다.
대웅제약의 DWJ108U는 에멀전 원리를 활용해 미세한 고분자 입자에 약물을 봉입하는 방식으로, 오리지널 제품 루프론데포(Lupron Depot)와 동일한 제조방식이다. DWJ108U가 미국에서 루프론데포의 제네릭으로 승인받으면 △전립선암 △폐경전 유방암 △자궁내막증 △자궁근종 등 4개의 적응증을 확보할 수 있다.
이번 계약을 통해 대웅제약은 DWJ108U를 미국 시장 내 최초 제네릭으로 출시하기 위한 비임상, 제조, 공급을 담당하고, 자이더스는 임상 개발과 상업화를 진행한다. 계약금액은 약 1,200억원이고 계약기간은 첫 판매 시작 후 7년까지다. 1,200억원의 계약금액 이외에도 매년 현지에서 발생하는 수익의 상당 비율을 배분 받기로 되어 있다.
전승호 대웅제약 대표는 “루프론데포가 미국에 발매한지 35년이나 되었지만 개발이 어려워 지금까지 제네릭 제품이 단 한 개도 없다”며 “미국 시장에서 입지가 탄탄한 자이더스와 함께 루프론데포의 첫 제네릭 DWJ108U의 임상을 마무리하고 미국 항암제 시장에 성공적으로 안착시키겠다”고 했다.
자이더스 대표 샤빌 파텔(Dr. Sharvil Patel) 박사는 “이번 계약은 자이더스의 주사제 포트폴리오를 강화하기 위한 또 다른 한 걸음으로, DWJ108U 제품이 미국에서 오리지널 약품 대비 경쟁력 있는 약가로 환자들에게 보다 쉽게 다가갈 수 있다는 중요한 의미가 있다”며 “대웅제약과의 긴밀한 협력을 통한 미국 내 성공적인 출시를 기대한다”고 말했다.
한편 자이더스가 속한 ‘자이더스 그룹’은 인도 아마다바드에 본사를 두고 있는 글로벌 제약그룹으로 전세계에 36개 생산공장을 보유하고 있다. 이 중 14개 시설은 미국 cGMP 인증을 받았다. 자이더스 그룹은 미국 내에서만 약 350개 이상의 ANDA을 받은 허가 승인의 전문 역량이 있는 기업이다. 특히 자이더스는 2022년 미국 전문의약품 제네릭 산업 내 5위를 차지하며 미국 내 탄탄한 입지를 입증한 바 있다. 미국 내 연간 매출은 약 1조2,000억원에 달하며, 전체 글로벌 매출은 약 2조7,000억원이다. <박해성·phs@kha.or.kr>
◆HK이노엔 ‘케이캡’, 차별화 임상 결과 속속 공개
-케이캡구강붕해정 비위관 투여 및 신장 이식 수혜자 면역억제제 병용 결과 발표
HK이노엔이 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’의 차별화 임상 결과를 국내 및 해외 학술대회에서 연이어 발표하며 확고한 시장 지위 굳히기에 나섰다.
HK이노엔은 최근 대한임상약리학회 및 미국신장학회(ASN 2023), 아시아이식학회(ATW 2023)에서 두 가지 차별화 임상시험 결과를 공개했다고 12월 12일 전했다.
HK이노엔이 공개한 내용은 △케이캡구강붕해정50밀리그램의 비위관 또는 경구 투여 시 약동학적 특성 비교 △신장 이식 수혜자 대상 케이캡정과 면역억제제의 약물 상호작용 연구다.
케이캡구강붕해정을 비위관(코를 통하여 약물 등을 위로 넣는 관) 또는 경구 투여 시 약동학 특성 및 안전성을 비교한 임상시험 결과는 지난달 16일 열린 대한임상약리학회 추계학술대회를 통해 공개됐다.
인제대학교 부산백병원 임상약리학과 김종률 교수가 주도한 이번 임상시험에서 케이캡구강붕해정을 비위관으로 투여한 결과, 경구투여 대비 약동학적 동등성을 확인했고 안전성 및 내약성도 입증했다.
케이캡구강붕해정은 물과 함께 주사기 안에서 신속하게 녹기 때문에 비위관을 통해 위 내로 주입할 수 있어 기존 약물 대비 투여 과정을 획기적으로 개선했다.
이번 구강붕해정 연구결과는 비위관을 사용 중인 입원실, 중환자실 환자 및 의식저하 환자 등 경구 투여가 불가능한 환자에게 비위관으로 케이캡구강붕해정을 투여하는 새로운 대안을 제시하는 데에 밑받침이 될 것으로 예상된다.
신장 이식 수혜자가 P-CAB 계열의 케이캡정을 면역억제제와 병용했을 때 혈중 면역억제제 농도 변화를 비교한 연구자 주도 임상시험 결과도 공개됐다. 이번 연구는 신장 이식 수혜자에게 케이캡정을 안전하게 투여할 수 있는지 확인하기 위해 진행됐다.
면역억제제, 특히 스테로이드제를 복용하는 경우 속쓰림 등 위장관계 부작용이 발생할 수 있어 이를 예방하기 위해 이식 후 일정기간 위산분비억제제 등 위보호제를 복용한다.
경북대학교병원 신장내과 조장희 교수가 진행한 이번 연구는 최근 열린 미국신장학회 학술대회(ASN 2023)와 아시아이식학회(ATW 2023)에서 공개됐다.
연구팀은 신장 이식을 받은 환자를 P-CAB 계열인 케이캡정 복용군 또는 PPI계열 약물 복용군으로 나눠 면역억제제(타크로리무스 및 마이코페놀레이트)를 병용 투여한 후 12주 동안 혈중 면역억제제 농도 수치를 비교했다.
연구 결과 케이캡정은 혈중 면역억제제의 최저 약물 농도에 영향을 미치지 않았다. 또 케이캡정을 복용한 환자 모두에게서 면역 이식 거부반응이 없었고 신장 기능 역시 그대로 유지되는 것을 확인했다. 이번 연구결과는 장기 이식을 받은 환자가 위보호제로 케이캡을 안전하게 복용할 수 있는 근거가 될 것으로 기대된다. <박해성·phs@kha.or.kr>
◆광동제약, 갱년기장애 관련 경옥고 연구결과 주목
-홍조 완화·조골세포 활성 증가·혈중지질 개선 등 효과
광동제약(대표이사 최성원)은 최근 경옥고의 갱년기장애 효능에 대한 새로운 연구결과가 발표됐다고 12월 12일 밝혔다.
국제저널 ‘Frontiers in Nutrition’ 6월호에 게재된 논문 ‘랫드에서의 식물성 에스트로겐 활성 촉진을 통한 폐경 후 골다공증에 대한 경옥고와 경옥고갈근혼합물의 개선 효과’(저자 김현숙)에 따르면, 경옥고는 동물실험에서 여성 갱년기 대표적 증상 중 홍조, 조골세포 활성 감소, 혈중지질 증가 등에 대한 개선 효과가 있음을 확인했다.
갱년기를 유도한 랫드에 경옥고를 매일 일정량 경구투여한 결과 대조군 대비 △꼬리 피부온도 감소 △조골세포 활성의 대표적인 바이오마커 ‘혈청 오스테오칼신’ 양 상승 △에스트로겐 수치 감소로 인한 혈중 지질(LDL) 증가 개선 등 유의한 수치를 확보했다.
광동제약은 그동안 항피로 효능(생약학회지), 면역증강효과(대한본초학회지), 갱년기 증후군(생약학회지) 등 연구를 지속해 경옥고 처방의 효능을 학술적 근거로 입증하고 있다.
2019년에는 SCI급 국제학술지 ‘국제환경보건연구저널(International Journal of Environmental Health Research)’에 게재된 ‘미세먼지가 유발하는 염증 반응에 대한 경옥고의 억제효과’ 연구가 주목받은 바 있다. 마우스를 대상으로 실시된 실험에서 미세먼지로 인해 높아진 혈관 투과성을 경옥고가 유의한 수준으로 감소시키는 것으로 나타났다.
광동제약 관계자는 “이번 연구는 지난 2020년 갱년기 증후군 중 인지기능 및 우울감 개선에 대한 연구 이후 추가로 확인한 효과”라며 “앞으로도 다양한 연구결과를 통해 과학적 근거로 제품력을 뒷받침하겠다”고 말했다.
한편, 해당 연구는 지난 2021년 5월부터 14개월간 진행됐으며, 실험용 랫드에 ‘광동 경옥고’를 12주간 투여했다. <박해성·phs@kha.or.kr>
◆유나이티드 강원호 대표이사, 약제학회 제제기술상 수상
한국유나이티드제약 강원호 대표이사는 11월 30일 The-K호텔에서 개최된 ‘2023 한국약제학회 국제학술대회’에서 약제학 발전에 기여한 공을 인정받아 제제기술상을 수상했다.
강 대표이사는 한국유나이티드제약에서 다양한 개량신약 개발에 공헌했으며, 그 중 2021년 발매해 블록버스터로 성장한 ‘아트맥콤비젤연질캡슐’의 우수한 제제기술을 인정받아 수상하게 됐다.
한편 한국유나이티드제약은 2000년대 이후부터 개량신약 개발에 적극 나서면서 실로스탄CR정, 가스티인CR정, 아트맥콤비젤연질캡슐 등 17개의 개량신약 및 신제제 개선품목을 개발하며 새로운 시장을 개척 및 발전시켜 왔다. <박해성·phs@kha.or.kr>
◆한독, 건국대 글로컬캠퍼스에 초자 실험물품 기부
-사용 중단된 깨끗한 물품 1천만원 상당…교육현장 활용 기회 마련
한독이 12월 11일 건국대학교 글로컬캠퍼스에 1천만원 상당의 초자 실험물품을 기부했다.
한독이 기부된 초자 실험물품은 총 1,032개로, 사용에는 문제가 없으나 회사 내부의 엄격한 품질 기준에 따라 사용이 중단된 것이다. 한독은 자원의 새활용과 교육 현장에 기여하는 기회를 마련하고자 초자 실험 물품을 기부하게 됐다.
건국대학교 글로컬캠퍼스는 기부된 초자 실험물품을 바이오메디컬, 화장품, 의과대학 실험실에서 사용하고 인재양성을 위해 대학에 방문하는 고등학생들의 위한 기념품으로도 활용할 계획이다.
한독은 지난 8월에도 한국바이오마이스터고등학교, 청주대학교, 건국대학교에 1천100만원 상당의 초자 실험물품 850여 점을 기부한 바 있으며, 앞으로도 기부 학교를 확대하고 초자 실험물품뿐만 아니라 실험 장비를 기부하는 것도 검토할 계획이다.
한독 김영진 회장은 “이번 기부는 직원들의 제안으로 마련된 것으로 이를 통해 환경은 물론 교육 현장에 기여할 수 있게 되어 기쁘다”며 “앞으로도 회사가 사회에 기여할 수 있는 부분들을 지속적으로 찾아 실행해 나가겠다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>
◆제일약품, 용인 백암공장에서 재난대응 종합훈련 실시
-백암 119 안전센터와 합동해 대응 능력 강화
제일약품(대표 성석제)은 용인에 위치한 백암공장에서 재난대응 종합훈련을 실시했다고 12월 12일 밝혔다.
재난대응 훈련은 제일약품 GMP시설 내 유해화학물질 누출이나 화재사고 등을 가정하고 이를 대응하기 위한 모의훈련으로 진행됐다.
특히 이번 훈련은 백암119 안전센터의 협조에 따라 합동으로 진행됐으며, 실제 상황으로 가정하고 불의의 상황에서 신속하고 안전하게 대응하는 교육도 이뤄졌다.
재난대응 종합훈련에서는 △비상상황 시 공장 내 상황 전파 및 조치법 △상황실 가동 및 대처 방법 △임직원의 신속한 대비 훈련 등이 이뤄졌다.
이와 함께 제일약품 자위소방대는 백암119안전센터의 협조에 따라 △휴대용 소화기 시범 사용법 △옥외 소화전 개방을 통한 살수 훈련 △비상시 화재 진압법 등을 진행했다.
임영모 제일약품 안전환경부서장은 “이번 훈련은 실제 경험을 통해 재난에 대한 경각심을 고취시키고 재난에 대한 사전 준비와 위기대응에 숙달하기 위해 진행됐다”며 "사내 안전경영 정책에 따라 재난 발생 시 대응 매뉴얼 기반의 지속적인 교육과 훈련을 진행할 방침이다”라고 말했다.
한편, 지난 11월 ‘제61주년 소방의 날’에는 김태환 제일약품 안전관리부 매니저가 재난대응종합훈련 및 실질적인 위험물안전관리 등 위험물 사고 예방에 기여한 공로를 인정받아 소방청장으로부터 표창을 받았다. <박해성·phs@kha.or.kr>
