2018년 인과관계조사관 제도 시작…실적은 연평균 5건에 머물러
의료기기 부작용에 대한 원인 규명 업무를 전문적으로 수행하기 위해 지난 2018년부터 시작된 인과관계조사관 제도가 유명무실한 것으로 나타났다.
지난 5년간 의료기기 부작용이 7,534건 보고되는 동안 인과관계조사관 조사 조사실적은 26건에 불과했기 때문이다.
국민의힘 최연숙 의원(국회 보건복지위원회)은 10월 13일 식품의약품안전처 국정감사에서 ‘의료기기 인과관계조사관 실적’ 자료를 근거로 이같이 지적했다.
2018년 의료기기법 시행규칙 개정을 통해 신설된 인과관계조사관은 시행 첫해 14명으로 시작, 2023년 8월 기준으로 58명으로 조사관 수는 늘었지만 지난 5년간 실적은 26건에 불과한 것으로 확인됐다.
인과관계조사관은 사망 등 중대한 부작용 등이 발생하거나, 특정 시기에 의료기기 이상 사례가 다수 생기는 경우, 그리고 식품의약품안전처장이 의료기기와 부작용의 인과관계를 조사‧규명할 필요성이 있다고 인정할 때 의료기기와 부작용과의 인과관계를 조사한다.
연도별 조사실적은 2018년 4건, 2019년 11건, 2020년 3건, 2021년 2건, 2022 년 4건, 2023년은 8월까지 2건으로 연평균 약 5건이다. 반면 지난 5년간 보고된 의료기기 부작용 건수는 7,534건으로 연평균 약 1,400건에 달한다.
인과관계조사관 수는 매년 신규 위촉과 해촉을 반복하면서 △2018년 14명 △2019년 27명 △2020년 49명 △2021년 49명 △2022년 49명 △2023년 8월 기준 58명으로 집계됐다.
최연숙 의원은 “의료기기 부작용으로 인한 피해를 최소화하기 위해서는 신속하고 정확한 인과관계 규명이 필요하다”며 “해마다 1,000여 건의 의료기기 부작용이 보고되고, 중대한 이상 사례가 발생하고 있는 만큼 인과관계조사관들의 직무 범위를 확대할 수 있는 방안을 강구하고 정부는 제도의 실효성을 위해 지원을 강화해야 한다”고 말했다.
