전자의료기기에 내장된 소프트웨어가 내년부터 법에 의해 관리되며, 조만간 독립된 의료기기로 인정될 전망이다.

식품의약품안전청은 전자의료기기의 안전성을 강화하고 의료기기 내 소프트웨어의 무단 변경 방지를 위해 최근 "의료기기의 내장형 소프트웨어 관리 방향"에 대한 민원설명회를 개최했다.

이 설명회에서의 의료용 소프트웨어 관리제도 도입시기와 의료기기의 소프트웨어 관리에 대한 국제규격의 변화, 기술문서 내 소프트웨어의 형명, 버전, 주요기능, 알고리즘, 플로우차트 등 내용 기재, 의료기기의 소프트웨어로 인한 오작동 예방 및 소프트웨어에 의한 진단의 정확성과 재현성 등을 확보하기 위한 관리 방향 등을 설명했다.

식의약청은 전자의료기기의 내장형 소프트웨어 관리는 미국과 유럽 등에서 요구되는 국제적인 기준을 도입하되 이 제도의 원활한 도입과 국내 제조업체의 현실적인 수용여건 등을 고려해 단계적으로 기준을 적용하는 한편 의료기기 위해수준별로 관리할 방침이라고 설명했다.

또 관련 규정 개정에 앞서 이달 중 관련 업체의 의견수렴과 입안예고를 준비 중이며, 내년 1월부터 모든 전자의료기기 내 소프트웨어를 관리할 수 있도록 관련 규정을 개정할 예정이라고 밝혔다.

식의약청은 의료기기에 내장된 소프트웨어를 철저히 관리함으로써 보다 성능이 우수하고 안전성이 확보된 제품 공급은 물론 국제 경쟁력 제고에도 도움이 될 것으로 전망된다고 소개했다.

식의약청은 또 의료용 소프트웨어를 조만간 독립적인 의료기기로 평가·관리할 수 있도록 의료기기법 개정 등을 추진할 계획이라고 덧붙였다.

한편 이날 민원설명회에는 제조·수입업체 63개소와 의료기기 기술문서/시험검사기관, 관련 협회 등에서 100여명이 참석해 의료기기의 소프트웨어 관리에 대한 공감대 형성과 품질관리에 대해 적극적인 관심을 보였다.