씨젠이 피검사자가 스스로 검체를 채취할 수 있는 ‘콤보스왑’을 코로나19 진단 제품 4종에 사용할 수 있도록 하는 유럽 체외진단 시약 인증(CE-IVD)을 획득했다.
적용 제품은 코로나19와 변이를 진단하는 △Allplex SARS-CoV-2 Assay △Allplex SARS-CoV-2 Master Assay △Allplex SARS-CoV-2 Variants I Assay와, 코로나19와 독감 등을 동시에 진단할 수 있는 △Allplex SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay 등 4종이다.
‘콤보스왑(Combo Swab)’은 코로나19 진단을 위한 기존 PCR검사의 검체 채취 방법인 ‘비인두도말법’의 불편함을 해소하고자 고안된 제품이다. 의료전문가가 콧속 깊이 위치한 점막을 면봉으로 긁어 검체를 채취하는 ‘비인두도말법’은 한 번에 한 명씩 검사하기 때문에 검사에 상당한 시간이 소요된다. 또한 피검사자들은 검사 과정에 상당한 불편감을 호소하고, 채취 과정에서 피검사자의 재채기 등으로 검사자나 주변인 등이 2차 감염에 노출될 가능성도 염려돼 왔다.
이에 반해 ‘콤보스왑’은 의료전문가의 감독 하에 피검사자 스스로 코와 입 안쪽을 각각 긁어 검체를 채취할 수 있도록 설계됐다. ‘콤보스왑’을 사용하면 적은 의료진으로도 동시에 많은 사람들의 검체를 채취할 수 있어 검사 양을 크게 확대할 수 있다. 또한 피검사자의 불편감이 적어 검사에 대한 거부감을 줄일 수 있고, 검체 채취 과정에서 발생하는 의료진 등의 2차 감염 가능성을 낮출 수 있는 장점도 있다.
검사 결과의 정확도 또한 문제되지 않는다. 임상실험을 통해 ‘비인두도말법’과 ‘콤보스왑’으로 각각 검체를 채취해 PCR 검사를 진행한 결과, 두 방법의 코로나19 양성 일치도가 96.7%로 동등한 수준을 보였다.
씨젠 생명과학연구소 이민철 사장은 “콤보스왑은 자가 검체 채취 방법임에도 정확도가 높고, 동시에 다수의 검체 채취가 가능해 최근처럼 델타 등 변이 바이러스의 확산으로 대용량 검사가 필요한 상황에 적합하다”며 “씨젠의 독보적인 멀티플렉스 기술이 적용된 진단 제품에 콤보스왑의 편리함까지 더해지면 씨젠의 진단시약에 대한 전 세계 수요를 증가시키는 데 도움이 될 뿐 아니라 많은 사람들이 코로나19로부터 안전한 일상을 지키는 데에도 기여할 것”이라고 말했다.
