국내 제약바이오산업 최초의 공동 투자·개발 컨소시엄이 의약품 생산시설의 혁신과 인프라 강화에 앞장서고 있다.
한국혁신의약품컨소시엄(대표 허경화, 이하 KIMCo)은 최근 중소벤처기업부와 식품의약품안전처의 ‘의약품 특화 스마트공장 구축지원 사업’ 운영기관과 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 제도 도입기반 구축 사업’ 용역수행기관으로 각각 선정됐다고 5월 18일 밝혔다.
QbD는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 우수 의약품 개발 및 품질관리를 위해 제조공정과 품질관리를 하나로 통합한 의약품 개발 방법으로, 의약품의 원료부터 제조·유통과정까지 발생할 우려가 있는 위험요소를 분석하고 중점 관리하는 것이 특징이다.
QbD를 도입하면 표준제조공정 및 시험방법에 적합 시 출하, 부적합하면 폐기하던 기존 방식에서 벗어나 통계적 기법을 사용해 공정을 최적화하게 된다. 이를 통해 △과학적인 제조전략 수립 △불량률 감소 및 제품의 생산성 제고 △해외진출 시 QbD 기반 연구자료 제출을 통한 시판허가 성공률 증대 등을 기대할 수 있다.
스마트공장은 설비와 기계에 센서를 설치해 데이터를 실시간으로 수집·분석, 상황을 일목요연하게 파악하고 분석된 목적에 따라 제어하는 공장을 의미한다. 사물인터넷(IoT), 빅데이터, 클라우드 컴퓨팅, 로봇 등 정보통신기술(ICT)을 적용하며, 도입 수준마다 차이는 있지만 생산성을 제고하고 맞춤형 생산을 가능케 한다.
이번 과제 선정으로 KIMCo는 국내 제약바이오산업계의 스마트공장 구축지원에 19억 9,500만원을, 생산현장 QbD 도입에 2억 7,300만원을 각각 지원할 수 있게 됐다.
금액 지원뿐만 아니라 기업 유형별 현황 및 요구사항을 파악해 기업과 정부의 지원을 연결하는 수행기관 역할을 하게 된다. 스마트공장 구축목표 수준에 따라 구축비를 차등 지급해 비용 부담을 줄이고, 현장 수요에 맞는 현장 컨설팅과 전문가 양성교육 실시 등으로 QbD 도입을 지원하는 방식이다.
KIMCo는 두 사업을 연계, 중소·중견 제약사의 QbD 및 스마트공장 도입·확산을 유도할 방침이다.
허경화 KIMCo 대표는 “이번 사업을 통해 QbD를 의약품 제조 시설에 적용한 스마트공장 구축을 지원, 의약품 품질 경쟁력을 높이고 선진국과 기술 격차를 줄여갈 것”이라며 “의약품 생산성 및 품질 혁신은 고품질 의약품의 안정적 공급으로 이어져 국민건강권 확보와 제약바이오강국 도약에 기여할 것으로 기대한다”고 밝혔다.
