김미애 의원, 이제라도 반영돼 다행…무증상자 조기발견 등 이유로 도입주장
그동안 자가검사키트 도입에 소극적인 입장을 보여왔던 방역 당국이 자가검사키트 도입을 검토하고 이를 대통령에게 보고한 것으로 알려져 실제 도입이 가능할지 귀추가 주목된다.
국민의힘 김미애 의원(보건복지위·사진)은 4월 22일 보도자료를 통해 식약처가 작성한 ‘자가검사키트 허가지원 등 도입방안’ 자료를 공개했다. 식품의약품안전처는 지난 4월 12일 ‘코로나19 대응 특별방역점검회의’에서 문재인 대통령에게 ‘자가검사키트 허가지원 등 도입방안’을 보고했다.
자료에 따르면 식약처는 현재 허가제품은 모두 전문가용이고 PCR(유전자)검사 위주로 사용돼, 검사확대와 개인의 자가검사 수요 대응에는 한계가 있다고 진단했다.
또한 개인용 제품으로 국내·외 정식 허가된 자가검사키트(개인용 검사시약)는 없으며 업체는 방역사용 불확실성, 임상검체확보 곤란 등 개발애로사항에 직면했다고 평가했다.
이어 제품 개발까지는 통상 수개월이 소요돼 개인이 자유롭게 구매·검사하는 변화된 검사체계를 신속 지원하기 위한 추가적인 대안이 필요하다고 보고했다.
이에 따라 질병관리청은 누구나 약국 등을 통해 구매·검사가 가능할 수 있도록 지자체, 단체, 개인 등의 자가검사 시행지침을 마련해 배포하고, 식약처는 허가와 관련해 개발가능성 높은 업체에 전담심사자를 지정하여 허가신청 전부터 검토·자문해 시행착오 방지 및 허가기간을 단축하겠다는 계획이다.
임상과 관련해선 보건복지부가 생활치료센터-임상기관을 연계해 임상검체 확보지원에 나선다는 것. 이 경우 통상 8개월이 소요되는 개발 기간을 2개월로 단축이 가능하다고 보고서에 담았다.
특히, 식약처는 제품 개발 전 개인용 제품 조기 도입도 추진한다. 국내 전문가용으로 허가받고 해외 약식임상으로 개인용 승인받은 제품에 한해 국내 임상 자료제출 조건부로 허가한다는 방침이다.
이를 위해 체외진단시약 허가고시 등 관련 규정을 정비하고 질병청은 기존 검사법 대상으로 비강검체 정확도 평가 및 활용 방안을 마련한다. 비인두검체 대비 비강검체의 정확도를 비교 평가해 현장 적용 가능성 등을 검토하겠다는 것이다.
지난해부터 수차례 자가검사키트 도입을 주장한 김미애 의원은 이제라도 반영돼 다행이라는 반응이다.
김 의원은 “무증상자 조기발견 등의 이유로 도입 필요성을 수차례 주장했지만 방역 당국은 검토 중이라는 말만 되풀이 했다”면서 “무증상 대책도 없으면서 시간만 흘려보낸 방역 당국의 해명이 있어야 한다”고 지적했다.
김 의원은 이어서 “자가검사키트가 도입되면 기존 PCR 검사의 보조적 수단으로 활용돼 방역에 있어 상당한 효과를 기대할 수 있을 것”이면서 “방역 필요성이 인정되어 도입되는 만큼, 이를 둘러싼 불필요한 소모적 논쟁은 자제돼야 한다”고 말했다.
