최근 식품의약품안전청은 한국유씨비제약의 항히스타민제인 "씨잘(성분명 레보세티리진)"정의 적응증으로 지속적 알레르기성 비염을 추가 승인했다.

이번 허가변경으로 씨잘정은 발매 중인 항히스타민제 가운데 유일하게 지속적 알레르기성 비염의 대한 적응증을 갖게 됐다.

식의약청의 이번 씨잘정 추가 적응증 승인은 ARIA 가이드라인에 따라 지속적 알레르기성비염 환자를 대상으로 세계최초로 씨잘 정과 대조군을 비교하여 실시한 6개월간 장기 임상실험인 XPERT의 결과에 근거한 것이다.

이 임상시험은 지속적 알레르기성 비염 환자 551명을 대상으로 씨잘정과 위약을 6개월간 투여한 뒤 알레르기 증상, 환자의 삶의 질 및 부작용을 비교 연구한 임상이다.

임상결과 씨잘정은 위약군에 비해 투여 1주 후부터 투여 6개월까지 빠르면서도 지속적으로 알레르기 증상을 통계적으로 유의하게 완화했을 뿐만 아니라 임상 참여 환자의 삶의 질도 우수하게 높였다.

이 임상은 알레르기성 비염의 새로운 분류법에 따라 지속성 알레르기성비염 환자만을 대상으로 실시한 세계최초의 임상이라는 의미와 함께 항히스타민제를 6개월간 장기 투여한 최초의 임상이라는 점에서도 의의가 있다.

현재 지속적 알레르기성 비염을 포함한 계절성, 다년성 알레르기성 비염의 증상완화에 사용할 수 있는 항히스타민 제품은 씨잘정이 유일하다.

알레르기비염의 새로운 분류법인 ARIA 가이드라인에 맞춰 지속적 알레르기성비염에도 적응증을 얻은 항히스타민제는 국내외를 막론하고 씨잘정이 유일하다.

따라서 이번 적응증 변경에 따라 만성적으로 알레르기성 비염을 앓고 있는 환자들을 진료하는 의사들은 새로운 치료전략을 세울 수 있게 됐고 환자들 역시 새로운 희망을 갖게 됐다.