식품의약품안전처(처장 김강립)와 질병관리청(청장 정은경)은 코로나19 확진검사를 위해 지난해 2월부터 긴급사용 승인한 확진용 유전자진단시약 7개 제품에 대해 ‘의료기기법 시행령’ 제13조의2에 따라 긴급사용을 종료하고 2월 4일부터는 정식허가 제품만 사용해야 한다고 밝혔다.

식약처가 코로나19 발생 초기 긴급사용을 승인한 유전자진단시약은 코젠바이오텍, 씨젠, 솔젠트 에스디바이오센서, 바이오세움, 바이오코아, 웰스바이오 등의 제품이다.

최근 정식허가된 확진용 유전자진단시약 12개 제품이 긴급사용 제품을 충분히 대체할 수 있다는 판단에 따라 이번 결정을 내린 것.

현재 정식허가된 12개 제품의 1일 최대 생산량은 약 64만명분으로, 최근 2주간 1일 평균 검사건수인 17.5만명분의 3.7배에 달하고 있어 식약처는 의료현장의 안정적인 진단시약 공급과 수급을 이어갈 것으로 예측하고 있다.

이와 관련해 질병청은 현장에서 무리없이 긴급사용을 종료하고 정식허가제품을 사용할 수 있도록 긴급사용 제조업체 간담회, 대한진단검사의학회 등을 통해 긴급사용 종료를 사전 안내해왔다.

식약처 관계자는 “코로나19 검사에 문제가 되지 않도록 진단시약의 공급, 현장모니터링 등을 지속적으로 실시해 코로나19 진단검사가 문제없이 수행될 수 있도록 적극 노력하겠다”고 밝혔다.

박해성 기자 다른기사 보기