대한의사협회가 생물학적 동등성 시험(생동성 시험)을 전면 재실시할 것을 촉구했다.

의협은 25일 “생동성 시험 조작 사태는 그동안 문제제기를 했던 시험기준과 허가절차가 엉터리이고 명백한 사기극이었음이 밝혀진 것”이라며 생동성 시험의 전면 재실시 및 생동성 시험 통과 품목에 대한 엄격한 사후관리체계 도입해야한다고 주장했다.

또한 의협은 “부실한 국내 생동성 시험 기준으로는 복제의약품의 효과가 오리지널 의약품의 효과와 동등하다는 것을 증명할 수 없음을 명확히 확인한 사건이며 엉터리 시험기관에 대한 식약청의 조치가 임시방편에 불과하다”고 지적했다.

의협은 “국민건강과 안전을 고려할 때, 이미 통과된 품목까지 모두 엄격한 국제임상시험관리기준에 따라 전면 재시험을 실시해야 한다”며 “약효 동등성이 입증되지 않은 상태에서 대체조제 및 성분명 처방을 운운하는 것은 국민건강 차원에서 도저히 있을 수 없는 일”이라고 비난했다.

이와 함께 의협은 “생동성 시험을 통과한 의약품이라 하더라도 현재 국내에서 약효에 대한 사후관리가 전혀 이뤄지지 않고 있어 생동성 시험 당시에는 약효가 증명됐다 하더라도 이후에 약효가 어떻게 변경되는지 확인 및 모니터링할 방법이 전혀 없는 실정”이라고 우려를 표시했다.

따라서 의협은 앞으로 정부가 생동성 시험 통과 품목에 대해서도 약효를 관리하고 입증할 수 있는 엄격한 사후관리체계를 도입할 것을 주문했다.

생물학적 동등성 시험(생동성 시험)은 제약업체들이 복제의약품의 판매 허가를 받기 전에 오리지널 약과 동일한 성분으로 만들어진 복제의약품을 실제 사람에게 투여하여 복제의약품이 오리지널 약품과 동등한 약효를 나타내는지 여부를 통계학적 방법으로 증명하는 것이다.