임상연구 실시계획 필요자료 범위, 연구계획 관련 절차 등 규정
보건복지부는 ‘첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정’과 ‘첨단재생의료 연구계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 규정’ 등 첨단재생의료 임상연구 제도 시행 관련 2개 고시 제정안을 10월 14일(수)부터 11월 2일(월)까지 20일간 행정예고했다.
이전까지는 의료현장에서 치료 목적으로 첨단재생의료 적용에 제약이 있었으나 지난 8월 28일 ‘첨단재생바이오법’ 시행을 통해 국가의 체계적 안전관리와 지원 아래 의료기관에서 연구목적으로 첨단재생의료 적용이 가능해졌다.
이를 위해 첨단재생의료 임상연구를 수행할 의료기관은 보건복지부장관이 정한 시설·장비·인력 등 요건을 갖춰 첨단재생의료실시기관(재생의료기관)으로 지정받아야 한다.
재생의료기관은 연구에 관한 실시계획(연구계획)을 작성·제출해 법 제13조에 따른 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회’ 심의를 거쳐 적합(승인) 통보를 받아야 한다.
이번 2개 고시 행정예고안은 재생의료기관 지정 절차 및 재생의료기관으로 지정 받은 후 연구계획 작성·제출 등과 관련해 시행령, 시행규칙에서 고시로 위임한 구체적 사항을 규정하기 위한 것이다.
보건복지부는 행정예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 제정안을 확정할 예정이다.
이번 제정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 2020년 11월 2일(월)까지 보건복지부 재생의료정책과로 의견을 제출하면 된다.
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