임상시험 수행과 계획에 대한 합리적인 지침이 제시돼 앞으로 우리나라 임상시험의 질적인 향상이 기대되고 있다.

식품의약품안전청 의약품본부 기관계용의약품팀은 임상시험 수행과 심사에 대한 과학적인 지침을 제공하기 위해 임상시험평가지침(호르몬대체요법제 및 피임제)을 마련했다고 17일 밝혔다.

이 지침은 2004년 수행한 연구사업 결과에 전문가로 구성된 실무반과 관련학회 등의 의견을 반영해 최종적으로 완성한 것.

이번에 마련된 임상시험평가지침은 에스트로겐 단독 호르몬대체요법제와 에스트로겐과 프로게스틴 복합의 호르몬대체요법제 및 피임제에 대한 임상평가지침이며, 임상연구 계획 시 고려해야 할 사항과 시험대상군, 유효성평가변수 등 세부사항이 포함돼 있다.

임상시험을 준비하고 있는 제약업계 관계자는 이번 임상시험평가지침과 관련해 "임상시험수행자와 제약회사, 임상시험 대행업체 등에게 임상시험 수행과 계획에 대한 과학적이고 합리적인 지침을 제시함으로써 국내 임상시험수준의 질적 향상과 국제경쟁력을 높이는데 기여할 것"이라고 평가했다.